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粤械注准20202140829 |
东莞市十星健康科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
602A-01 175mm×95mm |
由外层无纺布、中层熔喷布及内层无纺布材料、可塑性鼻夹和口罩带组成。为非灭菌产品，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
广东省东莞市塘厦镇莲湖东源五路1号1号楼501室 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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粤械注准20202140594 |
广东创立医疗器械有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
17.5cm×9.5cm |
由口罩体、鼻夹和口罩带组成。非无菌，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
茂名市茂南区山阁镇村委会1号房屋 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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粤械注准20152141296 |
广州润虹医药科技股份有限公司 |
藻酸盐敷料 |
非粘贴型5cm×5cm、7cm×6cm、10cm×5cm、10cm×10cm、15cm×10cm、20cm×3cm、20cm×10cm、20cm×20cm、30cm×3cm、40cm×3cm；
粘贴型10 cm×8 cm、10 cm×10 cm、15 cm×10 cm、15 cm×15 cm、20 cm×15 cm、25 cm×6 cm、25 cm×15 cm、25 cm×25 cm、35 cm×6 cm、45 cm×6 cm 。 |
藻酸盐敷料非粘贴型由藻酸盐纤维组成，粘贴型由藻酸盐敷垫层、医用吸水垫层、医用胶带、防粘纸组成。 |
用于体表创面治疗时使用。仅适用于真皮浅层及其以上的浅表性创面。 |
广州经济技术开发区永和经济区永盛路10号6栋第5层 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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粤械注准20162400092 |
深圳市惠安生物科技有限公司 |
抗蛋白酶3（PR3）抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
96人份/盒 |
1、微孔板（96孔×1块）：包被PR3纯化抗原；2、校准品（0.0 AU/ml、10.0AU/ml、20.0AU/ml、40.0AU/ml、160.0AU/ml；1.2ml×5瓶）：0.1M PBS, anti-PR3；3、阳性企业参考品（1.2ml×1瓶）：0.1M PBS, anti-PR3阳性血清；4、阴性企业参考品（1.2ml×1瓶）：0.1M PBS, anti-PR3阴性血清；5、酶结合物（15.0ml×1瓶）：兔抗人IgG-HRP；6、样本稀释液（50.0ml×2瓶）：0.1M PBS,Proclin300；7、20×浓缩洗涤液（25.0ml×1瓶）：0.2M PBST；8、显色液（15.0ml×1瓶）：TMB/H2O2；9、终止液（12.0ml×1瓶）0.15M H2SO4；10、干燥剂1包、封板膜3张和说明书。 |
本试剂盒临床适用于体外定性和定量检测人血清中的抗蛋白酶3-IgG类抗体。 |
深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋3楼、3栋4楼 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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粤械注准20162400093 |
深圳市惠安生物科技有限公司 |
抗双链DNA（dsDNA）抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
96人份/盒 |
1、微孔板（96孔×1块）：包被dsDNA纯化抗原；2、校准品（0.0 IU/ml、12.5 IU/ml、25 IU/ml、50 IU/ml、200 IU/ml；1.2ml×5瓶）：0.1M PBS, anti-dsDNA；3、阳性企业参考品（1.2ml×1瓶）：0.1M PBS, anti-dsDNA阳性血清；4、阴性企业参考品（1.2ml×1瓶）：0.1M PBS, anti-dsDNA阴性血清；5、酶结合物（15.0ml×1瓶）：兔抗人IgG-HRP；6、样本稀释液（50.0ml×2瓶）：0.1M PBS,Proclin300；7、20×浓缩洗涤液（25.0ml×1瓶）：0.2M PBST；8、显色液（15.0ml×1瓶）：TMB/H2O2；9、终止液（12.0ml×1瓶）0.15M H2SO4；10、干燥剂1包、封板膜3张和说明书。 |
本试剂盒临床适用于体外定性和定量检测人血清中的抗双链DNA-IgG类抗体。 |
深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋3楼、3栋4楼 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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粤械注准20162400091 |
深圳市惠安生物科技有限公司 |
抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
96人份/盒 |
1、微孔板（96孔×1块）：包被环瓜氨酸多肽抗原；2、校准品（0.0 AU/ml、5.0AU/ml、10.0AU/ml、20.0AU/ml、80.0AU/ml；1.2ml×5瓶）：0.1M PBS, anti-CCP；3、阳性企业参考品（1.2ml×1瓶）：0.1M PBS, anti-CCP阳性血清；4、阴性企业参考品（1.2ml×1瓶）：0.1M PBS, anti-CCP阴性血清；5、酶结合物（15.0ml×1瓶）：兔抗人IgG-HRP；6、样本稀释液（50.0ml×2瓶）：0.1M PBS,Proclin300；7、20×浓缩洗涤液（25.0ml×1瓶）：0.2M PBST；8、显色液（15.0ml×1瓶）：TMB/H2O2；9、终止液（12.0ml×1瓶）0.15M H2SO4；10、干燥剂1包、封板膜3张和说明书。 |
本试剂盒临床适用于体外定性和定量检测人血清中的抗环瓜氨酸肽（CCP）IgG类抗体。 |
深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋3楼、3栋4楼 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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粤械注准20162080926 |
深圳金亿帝医疗设备股份有限公司 |
压缩式雾化器 |
NE502、NE503、NE803 |
主要由主机、送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩组成。
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将液态药物雾化供患者吸入。 |
深圳市宝安区福永街道下十围路福中工业园A5栋 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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粤械注准20202070652 |
深圳市美韵声科技有限公司 |
红外体温计 |
DT-8806C、DT-8806E |
由红外传感器、信号接受处理器、蜂鸣器、液晶显示屏、塑料外壳、电池盖、面板、按钮组成。 |
通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。 |
深圳市龙岗区龙城街道嶂背二村工业区创业六路22号2-3楼 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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粤械注准20202070528 |
深圳市创马优精密电子有限公司 |
红外额温计 |
CMY-T2001 |
由LCD显示屏、红外探测头、PCBA线路板、塑胶壳、按键、蜂鸣器（喇叭）组成。 |
通过探测额头的热辐射来显示被测对象的体温 |
深圳市坪山区碧岭街道同富西路67号家德马峦工业园二区18栋2、3楼 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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粤械注准20162401161 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
铁蛋白（FERR）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×30人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒
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试剂盒由Ra试剂、Rb试剂和Rc试剂组成。
a） Ra: 包被着抗铁蛋白抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂。
b） Rb: 抗铁蛋白抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂。
c） Rc: 样本处理液,含防腐剂。 |
用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中铁蛋白的含量，不得用于肿瘤的辅助诊断。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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