| 1 |
粤械注准20182400402 |
广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
补体C3测定试剂盒（免疫比浊法） |
型号：C3规格: R1: 1×40 mL/盒, R2: 1×10mL/盒。 |
试剂盒为液体双试剂剂型。试剂的主要组成成分为：R1试剂: Tris 缓冲液：50mmol/L； NaCL：200mmol/L；PEG：6%； 防腐剂：0.05%, R2试剂: 补体C3抗体：≥15.4g/L；叠氮钠：0.05%。 |
用于临床体外检测定人血清中补体C3的含量。 |
广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层 |
2022-09-14 |
2028-03-30 |
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| 2 |
粤械注准20182400395 |
广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
D―二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） |
型号：D-Dimer规格: R1: 1×16 mL/盒, R2: 1×8.5mL/盒；R1: 1×24mL/盒, R2: 1×8.5mL/盒。 |
试剂盒为液体双试剂剂型。试剂的主要组成成分为：R1试剂:Tris缓冲液：50mmol/L；叠氮钠：0.05%， R2试剂: Tris缓冲液：50mmol/L；抗D-二聚体抗体：≥12.6g/L。 |
适用于人体血清中D-二聚体浓度的测定。 |
广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层 |
2022-09-14 |
2028-04-01 |
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粤械注准20182400393 |
广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
肌酸激酶测定试剂盒（DGKC推荐的UV动力法） |
型号：CK规格: R1: 3×60 mL/盒, R2: 1×45mL/盒; R1: 3×90 mL/盒, R2: 1×68mL/盒；R1: 3×90 mL/盒, R2: 1×70mL/盒；R1: 4×70 mL/盒, R2: 1×70mL/盒；R1:4×68 mL/盒, R2:4×17mL/盒。 |
试剂盒为液体双试剂剂型。试剂的主要组成成分为：R1试剂: 咪唑缓冲液：50mmol/L；EDTA：0.45mmol/L；醋酸镁：8mmol/L， R2试剂: CAPSO缓冲液：20 mmol/L； EDTA：2.46mmol/L；肌酸磷酸：184 mmol/L；叠氮钠：0.05%。 |
试剂盒采用DGKC推荐的UV动力法，适用于人体血清中肌酸激酶浓度的测定。 |
广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层 |
2022-09-14 |
2028-03-30 |
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| 4 |
粤械注准20182400390 |
广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法） |
型号：IgA规格: R1: 1×40 mL/盒, R2: 1×10mL/盒。 |
试剂盒为液体双试剂剂型。试剂的主要组成成分为：R1试剂：抗体稀释液Tris 缓冲液：50mmol/L； NaCL：200mmol/L；PEG：6%； 防腐剂：0.05%， R2试剂: 免疫球蛋白A抗体：≥15.4g/L；叠氮钠：0.05%。 |
用于临床体外检测人血清中免疫球蛋白A的含量。 |
广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层 |
2022-09-14 |
2028-04-01 |
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粤械注准20182400404 |
广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
免疫球蛋白E 测定试剂盒（免疫比浊法） |
型号：IgE 规格: R1: 1×30 mL/盒, R2: 1×15mL/盒; R1: 1×60 mL/盒, R2: 1×30mL/盒。 |
试剂盒为液体双试剂剂型。试剂的主要组成成分为：R1试剂:甘氨酸缓冲液：50mol/L；叠氮钠：0.05%， R2试剂: 免疫球蛋白E抗体：≥13.6g/L；叠氮钠：0.05%。 |
用于体外检测人血清中免疫球蛋白E含量。 |
广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层 |
2022-09-14 |
2028-04-01 |
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粤械注准20182400388 |
广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） |
型号：IgG规格: R1: 1×40 mL/盒, R2: 1×10mL/盒。 |
试剂盒为液体双试剂剂型。试剂的主要组成成分为： R1试剂: Tris 缓冲液：50mmol/L； NaCL：200mmol/L；PEG：6%； 防腐剂：0.05%， R2试剂: 免疫球蛋白G抗体：≥18.8g/L；叠氮钠：0.05%。 |
用于临床体外检测人血清中免疫球蛋白G的含量。 |
广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层 |
2022-09-14 |
2028-03-30 |
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粤械注准20182400389 |
广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） |
型号：IgM规格: R1: 1×40 mL/盒, R2: 1×10mL/盒。 |
试剂盒为液体双试剂剂型。试剂的主要组成成分为：R1试剂: Tris 缓冲液：50mmol/L； NaCL：200mmol/L；PEG：6%； 防腐剂：0.05%， R2试剂: 免疫球蛋白M抗体：≥16.5g/L；叠氮钠：0.05%。 |
用于临床体外检测人血清中免疫球蛋白M的含量。 |
广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层 |
2022-09-14 |
2028-03-30 |
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| 8 |
粤械注准20182400396 |
广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
血清低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法 ） |
型号：LDL-C 规格：R1:3×120mL/盒，R2:1×120mL/盒；；R1：4×53 mL/盒，R2：1×70 mL/盒；R1：8×53 mL/盒，R2：2×70 mL/盒；R1：6×120 mL/盒，R2：2×120 mL/盒；R1：3×90 mL/盒，R2：1×90 mL/盒；R1：6×90 mL/盒，R2：2×90 mL/盒；R1：3×60mL/盒，R2：1×60 mL/盒；R1：4×60 mL/盒，R2：4×20 mL/盒；R1：1×60mL/盒，R2：1×20 mL/盒。 |
试剂盒为液体双试剂剂型。试剂的主要组成成分为：R1试剂：4-氨基安替比林：0.4g/L；过氧化物酶≥5000U/L；胆固醇酯酶≥2300U/L；胆固醇氧化酶≥2300U/L；R2试剂：Triton X-100：3ml/L；叠氮钠：0.05%。 |
适用于人体血清中低密度脂蛋白胆固醇浓度的测定。 |
广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层 |
2022-09-14 |
2028-04-01 |
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| 9 |
粤械注准20182400403 |
广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
血清高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） |
型号:HDL-C 规格: R1：3×120 mL/盒，R2：1×120 mL/盒；R1：4×53 mL/盒，R2：1×70 mL/盒；R1：8×53 mL/盒，R2：2×70 mL/盒；R1：6×120 mL/盒，R2：2×120 mL/盒；R1：3×90 mL/盒，R2：1×90 mL/盒；R1：6×90 mL/盒，R2：2×90 mL/盒；R1：3×60mL/盒，R2：1×60 mL/盒；R1：4×60 mL/盒，R2：4×20 mL/盒；R1：1×60mL/盒，R2：1×20 mL/盒。 |
试剂盒为液体双试剂剂型。试剂的主要组成成分为：R1试剂：抗坏血酸氧化酶≥5000U/L；HSDA:0.6g/L；叠氮钠：0.05%；R2试剂：4-氨基安替比林：0.5g/L；过氧化物酶≥5000U/L；胆固醇酯酶≥2300U/L；胆固醇氧化酶酶≥2300U/I。 |
适用于人体血清中高密度脂蛋白胆固醇浓度的测定。 |
广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层 |
2022-09-14 |
2028-03-30 |
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粤械注准20182400397 |
广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
总胆汁酸酶法测定试剂盒（第五代酶循环法） |
型号：TBA规格: R1：3×30 mL/盒、R2：1×30 mL/盒；R1：3×60 mL/盒、R2：1×60 mL/盒；R1：3×100 mL/盒、R2：1×100 mL/盒；R1：4×60 mL/盒、R2：4×20 mL/盒；R1：1×60 mL/盒、R2：1×20 mL/盒。 |
试剂盒为液体双试剂剂型。试剂的主要组成成分为：R1试剂:β-烟类固醇胺苷二核苷酸氧化型（Thio-NAD）：12mmol/L；Tris缓冲液：50mmol/L；R2试剂：β-烟类固醇胺苷二核苷酸还原型（NADH）：16.5mmol/L；3a-羟类固醇脱氢酶（3a-HSD）：22.3mmol/L；Tris缓冲液：50mmol/L。 |
试剂盒采第五代酶循环法，适用于人体血清中总胆汁酸浓度的测定。 |
广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层 |
2022-09-14 |
2028-04-01 |
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