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粤械注准20192080097 |
珠海福尼亚医疗设备有限公司 |
一次性加强型气管插管 |
不带套囊型：QG-J1-3.0、QG-J1-3.5、QG-J1-4.0、QG-J1-4.5、QG-J1-5.0、QG-J1-5.5、QG-J1-6.0、QG-J1-6.5、QG-J1-7.0、QG-J1-7.5、QG-J1-8.0、QG-J1-8.5、QG-J1-9.0、QG-J1-9.5；带套囊型：QG-J2-3.0、QG-J2-3.5、QG-J2-4.0、QG-J2-4.5、QG-J2-5.0、QG-J2-5.5、QG-J2-6.0、QG-J2-6.5、QG-J2-7.0、QG-J2-7.5、QG-J2-8.0、QG-J2-8.5、QG-J2-9.0、QG-J2-9.5；可喷药型：QG-J3-6.0、QG-J3-6.5、QG-J3-7.0、QG-J3-7.5、QG-J3-8.0、QG-J3-8.5、QG-J3-9.0、QG-J3-9.5 、QG-J4-6.0、QG-J4-6.5、QG-J4-7.0、QG-J4-7.5、QG-J4-8.0、QG-J4-8.5、QG-J4-9.0、QG-J4-9.5。可选配：6Fr导丝、10Fr导丝、14Fr导丝。 |
加强型气管插管内壁附有不锈钢加强丝,分带套囊、不带套囊、可喷药三种形式,带套囊型由气管插管导管、气管插管接头、充气管、指示球囊、套囊、单向阀、导丝(可选配，外购件)组成。不带套囊型由气管插管导管、气管插管接头、导丝(可选配，外购件)组成。可喷药型由气管插管导管、气管插管接头、充气管、指示球囊、套囊、单向阀、喷药囊、注药接头(1个或2个)、导丝(可选配，外购件)组成。 |
供医疗单位对患者实施气管插管术时一次性使用。 |
珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园 |
2022-09-14 |
2029-01-03 |
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粤械注准20182081037 |
珠海福尼亚医疗设备有限公司 |
一次性使用呼吸麻醉管路过滤器 |
基本过滤型、温湿交换型、麻醉吸附型 |
基本过滤型由上壳、下壳及空气过滤材料组成；温湿交换型主要由：上壳、下壳、空气过滤材料、保护套及吸附材料组成；麻醉吸附型主要由：上壳、下壳、中间壳体、空气过滤材料、挡板及吸附材料组成。 |
供医疗单位临床用于配套呼吸机、麻醉机患者呼吸管路，以过滤微小颗粒。 |
珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园 |
2022-09-14 |
2028-12-04 |
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粤械注准20182081036 |
珠海福尼亚医疗设备有限公司 |
一次性使用麻醉呼吸用管路 |
麻醉管路（波纹软管）：成人，1.2米、成人，1.5米、成人，1.8米、儿童，1.2米、儿童，1.5米、儿童，1.8米；麻醉管路（可伸缩管）：1.5米、1.8米；麻醉管路（同轴型）：成人，1.5米、成人，1.8米；注：以上型号规格的产品均可选配：1L气囊、2L气囊、3L气囊。呼吸管路：成人，1.5米、成人，1.8米、成人，2.0米、儿童，1.5米、儿童，1.8米、儿童，2.0米；延长管：L型0.2米。 |
呼吸管路由以下主要部件组成：L形接头、Y形接头、波纹管或可伸缩管、直形接头、积水杯、转换接头、延长管（可选配）；麻醉管路由以下主要部件组成：L形接头、Y形接头、波纹管/同轴管或可伸缩管、直形接头、转换接头、气囊（可选配）、延长管（可选配）。 |
与麻醉机和呼吸机配套使用，作为麻醉气体、氧气等医用气体进入病人体内的通道。 |
珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园 |
2022-09-14 |
2028-12-04 |
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粤械注准20182081038 |
珠海福尼亚医疗设备有限公司 |
一次性使用麻醉面罩 |
15800新生儿、15802婴儿、15804儿童、15806成人（小号）、15808成人（中号）、15810成人（大号）、MZ-00新生儿、MZ-01婴儿、MZ-02儿童、MZ-03成人（小号）、MZ-04成人（中号）、MZ-05成人（大号） |
由罩体、固定环卡、单向阀、罩囊组成。 |
治疗呼吸衰竭病人时需所用机械呼吸装置的配套部件，临床上作为医疗单位连接呼吸管路实行麻醉气体输送，供病人吸入麻醉气体时一次性使用。 |
珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园 |
2022-09-14 |
2028-12-04 |
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粤械注准20182081168 |
珠海福尼亚医疗设备有限公司 |
一次性使用氧气面罩 |
输氧面罩:标准成人型、标准儿童型、加长成人型、加长儿童型;可调面罩:标准成人型、标准儿童型、加长成人型、加长儿童型;不重吸面罩:标准成人型、标准儿童型、加长成人型、加长儿童型;雾化面罩:标准成人型、标准儿童型、加长成人型、加长儿童型;切开面罩:标准成人型、标准儿童型。 |
输氧面罩:主要由鼻夹、松紧带、面罩、面罩接头、氧气管、氧气管接头组成。可调面罩:主要由鼻夹、松紧带、面罩、氧气浓度调节器、转换接头、氧气管接头、雾化接头组成。不重吸面罩:主要由鼻夹、松紧带、面罩、面罩接头、氧气管、氧气管接头、转换接头、氧气袋接头、氧气袋、侧孔组成。雾化面罩:主要由鼻夹、松紧带、面罩、转换接头、氧气管、氧气管接头、雾化罐组成。切开面罩:主要由松紧带、面罩、球形接头、弯形接头组成。 |
用于与呼吸设各连接，向病人输送氧气。 |
珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园 |
2022-09-14 |
2028-12-28 |
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粤械注准20182081039 |
珠海福尼亚医疗设备有限公司 |
一次性无菌喉罩 |
单腔喉罩：HZ-Ⅰ-1.0、HZ-Ⅰ-1.5、HZ-Ⅰ-2.0、HZ-Ⅰ-2.5、HZ-Ⅰ-3.0、HZ-Ⅰ-4.0、HZ-Ⅰ-5.0；双腔喉罩：HZ-Ⅱ-1.0、HZ-Ⅱ-1.5、HZ-Ⅱ-2.0、HZ-Ⅱ-2.5、HZ-Ⅱ-3.0、HZ-Ⅱ-4.0、HZ-Ⅱ-5.0、HZ-Ⅲ-1.0、HZ-Ⅲ-1.5、HZ-Ⅲ-2.0、HZ-Ⅲ-2.5、HZ-Ⅲ-3.0、HZ-Ⅲ-4.0、HZ-Ⅲ-5.0 |
单腔喉罩主要由气囊、气道导管、导管接头、充气管、指示囊泡、单向阀和发声接头（可选配）组成；双腔喉罩主要由气囊、气道导管、导管接头、充气管、指示囊泡、单向阀、引流导管、引流导管出口、牙垫和发声接头（可选配）、导杆（可选配）组成。 |
适用于麻醉或药物镇静的病人以及急救和复苏时需紧急进行人工通气支持的病人，以达到确保上呼吸道通畅、便于实施机械通气和避免气管内插管的目的。 |
珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园 |
2022-09-14 |
2028-12-04 |
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粤械注准20222401378 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂盒（流式荧光发光法） |
25人份/盒、50人份/盒 |
Ra：包被Myo鼠单克隆抗体的荧光微球A、包被CK-MB鼠单克隆抗体的荧光微球B和包被cTnI鼠单克隆抗体的荧光微球C的混合微球，缓冲液；Rb：生物素化的Myo、CK-MB鼠单克隆抗体、cTnI鼠单克隆抗体抗体混合物，缓冲液；Re：链霉亲和素标记的PE荧光蛋白，缓冲液；校准品1：不含Myo、CK-MB、cTnI抗原的Tris缓冲液；校准品2：含Myo、CK-MB、cTnI抗原的Tris缓冲液冻干粉；校准品3：含Myo、CK-MB、cTnI抗原的Tris缓冲液冻干粉； |
本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆和全血样本中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）。cTnI、Myo临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断，CK-MB临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层。 |
2022-09-14 |
2027-09-13 |
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粤械注准20222401380 |
广州市康润生物科技有限公司 |
抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、校准品（选配） |
试剂盒由R1、R2、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。其中，
SLA/LP磁珠包被物（R1）含包被SLA/LP（重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
复融液含活性剂，Proclin300。
SLA/LP校准品C1-C2含不同浓度SLA/LP抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。
试剂盒信息卡含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。
校准品信息卡含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 |
用于体外定量检测人血清中抗SLA/LP IgG抗体含量，临床上主要用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-09-14 |
2027-09-13 |
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粤械注准20222401379 |
广州市康润生物科技有限公司 |
抗α-胞衬蛋白IgG抗体（α-Fodrin IgG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、校准品（选配） |
试剂盒由R1、R2、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。其中，
α-Fodrin磁珠包被物（R1）含包被α-Fodrin（重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
复融液含活性剂，Proclin300。
α-Fodrin IgG校准品C1-C2含不同浓度α-Fodrin IgG抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。
试剂盒信息卡含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。
校准品信息卡含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 |
用于体外定量检测人血清中α-Fodrin IgG含量，临床上主要用于干燥综合征(SS)的辅助诊断。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-09-14 |
2027-09-13 |
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粤械注准20182080429 |
佛山凯洋医疗器械有限公司 |
医用制氧机 |
KYZ2002-3L、KYZ2002-5L |
主要由制氧机、流量计和湿化瓶组成。 |
适用于生产氧含量为93%±3%（V/V）的氧气。 |
佛山市南海区狮山镇虹岭三路21号之三 |
2022-09-13 |
2028-04-08 |
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