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粤械注准20162401169 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
促黄体生成素校准品 |
3瓶；C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL |
C0为牛血清白蛋白缓冲基质的液体,C1-C2为含不同浓度人促黄体生成素的人血清基质的液体。 |
促黄体生成素校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析系仪，对促黄体生成素检测项目进行校准。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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粤械注准20162401165 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
总三碘甲状腺原氨酸校准品 |
3瓶;C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL |
含不同浓度三碘甲状腺原氨酸（化学合成）的人血清基质的液体。 |
总三碘甲状腺原氨酸校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对总三碘甲状腺原氨酸检测项目进行校准。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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| 3 |
粤械注准20212400270 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
癌抗原CA72―4校准品 |
癌抗原CA72-4校准品0（C0）:1×2.0ｍL,癌抗原CA72-4校准品1（C1）:1×2.0ｍL,癌抗原CA72-4校准品2（C2）:1×2.0ｍL。 |
含不同浓度人癌抗原CA72-4的人血清白蛋白缓冲基质的液体，校准卡。（具体内容详见产品说明书） |
本产品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对癌抗原CA72-4检测项目进行校准,以便定量测定人血清或血浆中的癌抗原CA72-4含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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粤械注准20162401164 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
总β人绒毛膜促性腺激素（Total β HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×30人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒
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试剂盒由Ra、Rb和Rc试剂组成。
a） Ra: 包被着抗β人绒毛膜促性腺激素抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂。
b） Rb: 抗β人绒毛膜促性腺激素抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂。
c） Rc: 缓冲液,含防腐剂。 |
该试剂盒用于体外定量测定人体血清中总β人绒毛膜促性腺激素的含量，不得用于肿瘤的辅助诊断。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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粤械注准20212060187 |
广东安特医疗有限公司 |
CT高压注射器 |
Glory CDC、Glory CDP |
由注射机头、电源箱、控制盒、机架组成。 |
用于CT血管造影时造影剂和冲洗液的注入。 |
广东省东莞市松山湖园区花莲街3号3栋201室 |
2021-02-04 |
2026-02-03 |
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| 6 |
粤械注准20212170204 |
佛山市瑞郗医疗器械有限公司 |
高速气涡轮手机 |
RX-PM4，RX-PB2，RX-QM4,RX-QB2,RX-WM4，RX-WB2，RX-RM4,RX-RB2 |
由机头、手柄和快速接头组成。 |
供口腔科夹持车针进行钻、磨和切削齿用。 |
佛山市南海区狮山镇罗村沿江南路新兴工业区一栋202B（住所申报） |
2021-02-04 |
2026-02-03 |
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粤械注准20212020186 |
深圳市擎源医疗器械有限公司 |
一次性组织扩张器 |
QYJQ04100，QYJQ04130，QYJQ04140，QYJQ04150，QYJQ04160，QYJQ05100，QYJQ05130，QYJQ05140，QYJQ05150，QYJQ05160，QYJQ06100，QYJQ06130，QYJQ06140，QYJQ06150，QYJQ06160，QYJQ07100，QYJQ07130，QYJQ07140，QYJQ07150，QYJQ07160，QYJQ08100，QYJQ08130，QYJQ08140，QYJQ08150，QYJQ08160 |
由固定座、调节螺母、鞘管、导鞘头、导杆和固定夹组成。 |
适用于需要脑组织牵开的神经外科手术，建立管状手术通道。 |
深圳市宝安区新安街道留仙三路长丰电器（深圳）有限公司厂房第3层 |
2021-02-04 |
2026-02-03 |
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粤械注准20212140207 |
广东佳骏科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
YYPMF-2(非灭菌) 17.5×9.5cm |
由口罩体、鼻夹和口罩带组成，罩体由非织造布（内外层）、医用熔喷布（中间层）加工制成。为非无菌产品,一次性使用。 |
用于临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗料物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
中山市南头镇尚俭路28号（厂房B一楼） |
2021-02-04 |
2026-02-03 |
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粤械注准20212070202 |
深圳市库珀科技发展有限公司 |
测压连接套装 |
CY-I-6.3、CY-I-8.0、CY-II-6.3、CY-II-8.0 |
测压连接套装的型号规格按照产品配置进行划分，产品按照三通延长管的数量分I型和II型，I型中三通延长管数量为2，II型中三通延长管数量为3；按照硅胶连接管的公称外径分6.3mm和8.0mm两种规格。产品各型号规格组成具体见产品技术要求。 |
本产品与肛肠动力仪和尿动力仪配套，用于将直肠测压管或尿动力学导管与肛肠动力仪或尿动力仪直接连接。用于尿动力检查及肛管直肠测压。
本产品的使用人员应为具备基本泌尿外科手术技能的医生或护士，且经过专业的培训。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201 |
2021-02-04 |
2026-02-03 |
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粤械注准20162080719 |
富利凯医疗用品（东莞）有限公司 |
一次性使用输氧面罩 |
普通型：成人型、鼻夹型、儿童型；气囊型：成人型、鼻夹型、儿童型；文丘里型：普通型、成人复苏型、儿童复苏型；气切型：成人型、儿童型；雾化型：普通成人型、普通儿童型、口含型、气切成人型、气切儿童型。 |
普通型由成人/儿童面罩、头带、管路、鼻夹（若有）组成；
气囊型由成人/儿童储气袋型面罩、头带、管路、鼻夹（若有）组成；
文丘里型由成人/儿童雾化型面罩、头带、文丘里阀、管路、指示袋（适用于复苏型）组成；
气切型由成人/儿童气切型面罩、头带组成；
雾化型由成人/儿童雾化型面罩或成人/儿童气切型面罩、头带、雾化器、管路、文丘里阀、鼻夹、波纹管、口含器、T形件、盖帽组成。
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供患者在病房输氧或雾化吸氧时使用。 |
东莞市横沥镇西城工业1区B15号 |
2021-02-04 |
2026-02-03 |
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