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粤械注准20212080198 |
东莞市天昶机电制造有限公司 |
压缩式雾化器 |
NBB26012、NBB26013、ANBB26024、NBB26030、NBB26031、NBB26033、NBB26035、NBB26036、NBB26037、NBB26006、NBB26005 |
由主机、雾化杯、连接管、成人面罩及儿童面罩组成。 |
通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。 |
东莞市大朗镇富民南路58号A栋201 |
2021-02-04 |
2026-02-03 |
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粤械注准20212090197 |
广州易和医疗技术开发有限公司 |
立体动态干扰电治疗仪 |
YH-DR-T11 |
主要由主机和输出线组成。 |
具有改善局部血液循环、镇痛作用，用于神经肌肉损伤引起的肩颈腰腿痛、风湿性关节炎、坐骨神经痛、软组织扭伤的辅助治疗。需配合电极片使用。 |
广州市黄埔区开源大道188号（自主申报） |
2021-02-04 |
2026-02-03 |
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粤械注准20212220196 |
广州市进德生物科技有限公司 |
全自动化学发光分析仪 |
HomoG 100 |
由主机和计算机组成。主机由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、混匀模块、电路模块组成。 |
该产品采用化学发光-免疫分析法、化学发光-酶分析法、比色法，与配套的试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液或尿液样本中的成分进行定量分析, 包括蛋白质、糖类、激素、酶类及生化项目。 |
广州市黄埔区尖塔山路1号（5）栋四楼402房 |
2021-02-04 |
2026-02-03 |
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粤械注准20212220195 |
深圳市瑞图生物技术有限公司 |
精子质量分析仪 |
RT-S100 |
精子质量分析仪由显微图像扫描模块、温控系统模块、计数池模块、软件组成。 |
供医疗机构用于人体精子质量分析，包括精子浓度检测、动力学分析。 |
深圳市宝安区福永街道永和路骏丰工业区综合楼B5-1栋B座5层 |
2021-02-04 |
2026-02-03 |
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粤械注准20212400203 |
深圳蓝韵生物技术有限公司 |
同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
R1: 1×20 mL，R2: 1×6.5 mL；R1: 1×40 mL，R2: 1×13 mL；R1: 2×20 mL，R2: 1×13 mL；R1: 2×40 mL，R2: 2×13 mL；R1: 4×40 mL，R2: 4×13 mL。校准品（选配）：2×1mL；质控品（选配）：1×1mL。 |
试剂1（R1）：主要由S-腺苷甲硫氨酸（SAM）（0.1mmol/L），还原型辅酶Ⅰ （NADH）（0.3mmol/L），三（2-羧乙基）膦氯化氢（TCEP），α-酮戊二酸（5.0mmol/L）组成；
试剂2（R2）：主要由HCY甲基转移酶（HMTase），谷氨酸脱氢酶（GLDH），S-腺苷同型半胱氨酸水解酶（SAHase）（2.5KU/L），腺苷脱氨酶（ADA）（5.0KU/L）组成。
校准品和质控品：由同型半胱氨酸和稳定剂组成，人血清基质。
校准品溯源至国际参考物质NIST SRM 1950。 |
用于体外定量测定人体血清样本中同型半胱氨酸的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼 |
2021-02-04 |
2026-02-03 |
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粤械注准20162400750 |
东莞博捷生物科技有限公司 |
抗酿酒酵母IgA抗体（ASCA）检测试剂盒（酶联免疫法） |
96人份/盒 |
产品主要包括：酶标包被板（12孔×8条）×1块、阴性对照 （500ul×1管）、阳性对照（500ul×1管）、酶标试剂 A （12ml×1瓶）、样品稀释液（25ml×1瓶）、TMB显色液（12ml×1瓶）、终止液（12ml×1瓶）、浓缩洗涤液（20ml×20倍）×1瓶、封板膜 2片、说明书 1份。其中：酶标包被板包被有酿酒酵母细胞壁甘露聚糖；酶标试剂A 含羊抗人IgA、HRP稳定剂；酶标试剂G 含羊抗人IgG、HRP稳定剂；阳性对照含ASCA IgA 抗体阳性血清、HRP稳定剂；阴性对照含HRP稳定剂；样品稀释液含PBS、硫柳汞、BSA；浓缩洗涤液含PBS、吐温-20；终止液含2M硫酸；TMB显色液含3,3',5,5'-四甲基联苯胺。
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本试剂盒用于体外定性测定人血清中抗酿酒酵母IgA抗体（ASCA），临床上主要用于克罗恩肠病的辅助诊断。 |
东莞市松山湖高新技术产业开发区新竹路4号新竹苑9栋1、2层 |
2021-02-04 |
2026-02-03 |
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粤械注准20162400751 |
东莞博捷生物科技有限公司 |
抗酿酒酵母IgA/IgG抗体（ASCA）检测试剂盒（酶联免疫法） |
48人份/盒 |
产品主要包括：酶标包被板（12孔×8条）×1块、阴性对照（500ul×1管)、阳性对照(500ul×1管)、酶标试剂 A(12ml×1瓶)；酶标试剂G(12ml×1瓶)、样品稀释液(25ml×1瓶)、TMB显色液(12ml×1瓶)、终止液(12ml×1瓶)、浓缩洗涤液（20ml×20倍）×1瓶、封板膜 2片、说明书 1份。其中：酶标包被板包被有酿酒酵母细胞壁甘露聚糖；酶标试剂A 含羊抗人IgA、HRP稳定剂；酶标试剂G 含羊抗人IgG、HRP稳定剂；阳性对照含ASCA IgA/IgG 抗体阳性血清、HRP稳定剂；阴性对照含HRP稳定剂；样品稀释液含PBS、硫柳汞、BSA；浓缩洗涤液含PBS、吐温-20；终止液含2M硫酸；TMB显色液含3,3',5,5'-四甲基联苯胺。
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本试剂盒用于体外定性测定人血清中抗酿酒酵母IgA/IgG抗体（ASCA），临床上主要用于克罗恩肠病的辅助诊断。 |
东莞市松山湖高新技术产业开发区新竹路4号新竹苑9栋1、2层 |
2021-02-04 |
2026-02-03 |
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粤械注准20212220206 |
珠海迪尔生物工程有限公司 |
全自动血培养系统 |
Bt24，Bt48，Bt60，Bt120，Bt180，Bt240 |
检测系统、嵌入式控制系统、恒温控制系统、机械运动系统。 |
与珠海迪尔生物工程有限公司生产的血培养瓶配套，供临床实验室通过体外培养，检测人体血液或其他在正常条件下无菌的体液中的微生物。 |
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 |
2021-02-04 |
2026-02-03 |
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粤械注准20212170205 |
佛山市瑞郗医疗器械有限公司 |
牙科气动马达手机 |
RX-LE4、RX-LE2、RX-LI4、RX-LI2 |
由气动马达、直手机和弯手机组成。 |
供口腔科夹持车针进行钻、磨和切削齿用。 |
佛山市南海区狮山镇罗村沿江南路新兴工业区一栋202B（住所申报） |
2021-02-04 |
2026-02-03 |
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粤械注准20212400192 |
深圳沃德生命科技有限公司 |
活化凝血检测试剂盒（凝固法） |
型号：IK1，规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；
型号：IK2，规格：16人份/盒、32人份/盒、64人份/盒。 |
IK1型号：10人份/盒，组分：试剂1：40μL×10瓶；试剂2：500μL×1瓶；样品杯：10套。20人份/盒，组分：试剂1：40μL×20瓶；试剂2：500μL×1瓶；样品杯：20套。50人份/盒 ，组分：试剂1：40μL×50瓶；试剂2：1.2mL×1瓶；样品杯：50套。
IK2型号：16人份/盒，组分：活化凝血试剂条:16条。32人份/盒，组分：活化凝血试剂条:32条。64人份/盒，组分：活化凝血试剂条:64条。 |
该试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，用于辅助评估人全血的凝血和纤溶系统的功能。测定项目包括凝血时间（R）、凝血速率（Angle）、血块成形时间（K）、血块强度（MA）和凝血综合指数（CI）。 |
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501 |
2021-02-04 |
2026-02-03 |
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