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粤械注准20202402111 |
深圳普门科技股份有限公司 |
血栓弹力图质控品 |
水平Ⅰ: 5×1mL（冻干品复溶体积），水平Ⅱ：5×1mL（冻干品复溶体积）；水平Ⅰ: 10×1mL（冻干品复溶体积），水平Ⅱ：10×1mL（冻干品复溶体积）。 |
质控品水平Ⅰ/Ⅱ：猪血浆，Proclin300（0.5‰）；
试剂2：0.2mol/L CaCl2；
样品杯：聚苯乙烯材料。 |
本产品与血栓弹力图仪配套使用，主要用于对适用的血栓弹力图仪进行质量控制。检测项目包括R、K、Angle、MA共四项。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层 |
2020-12-17 |
2025-12-16 |
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粤械注准20202402110 |
深圳普门科技股份有限公司 |
激活凝血检测试剂盒（凝固法） |
10人份/盒 |
试剂1：纯化水、ProClin300（0.5‰）；试剂2：氯化钙（0.2mol/L）、ProClin300（0.5‰）；试剂3：高岭土（0.4mg/mL）、组织因子（0.1mg/mL）、ProClin300（0.5‰）；样品杯：聚苯乙烯材料。 |
该产品与血栓弹力图仪配套使用，用于人体凝血功能的检测。检测指标包括凝血时间（R）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）、血块形成时间（K）和激活凝血时间（ACT）。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层 |
2020-12-17 |
2025-12-16 |
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粤械注准20202402109 |
深圳普门科技股份有限公司 |
血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒（凝固法） |
10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
试剂1：高岭土(0.4mg/mL，Proclin300（0.5‰）；
试剂2：CaCl2,（0.2mol/L），Proclin300（0.5‰）；
普通杯：聚苯乙烯材料。 |
该产品与血栓弹力图仪配套使用，用于人体凝血功能的检测。检测指标包括血凝时间（R）、血块成形时间（K）、血块强度（MA）和血凝速率（Angle）。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层 |
2020-12-17 |
2025-12-16 |
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粤械注准20162401045 |
广州市微米生物科技有限公司 |
肌酸激酶同工酶测定试剂（免疫荧光层析法） |
20人份/盒 |
由肌酸激酶同工酶测定试剂和芯片组成。其中肌酸激酶同工酶测定试剂由试纸条和塑料壳组成,试纸条主要成分有:a）荧光物质标记的CK-MB单克隆抗体;b）抗鼠IgG多克隆抗体;c）CK-MB单克隆抗体。 |
用于体外定量测定人血清、血浆以及全血样本中的肌酸激酶同工酶浓度。 |
广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号 |
2020-12-17 |
2025-12-16 |
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粤械注准20202072107 |
深圳市贝斯达医疗股份有限公司 |
数字心电图机 |
BEP-03、BEP-03B、BEP-03A、BEP-06、BEP-06B、BEP-06A、BEP-12、BEP-12B、BEP-12A |
电源适配器、主机、心电导联、电极构成。其中电极包含肢体电极和胸电极。 |
供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断；不包括自动分析和诊断功能。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋A号厂房1A1901 |
2020-12-17 |
2025-12-16 |
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粤械注准20202192106 |
东莞市康伊家电子科技有限公司 |
上下肢主被动康复训练器 |
HM-003 |
由主机、控制部分和关节固定部分组成 |
适用于成人患者采用坐姿对上肢和下肢进行主动性和被动性训练。 |
东莞市樟木头镇石新社区兴华街6号B栋 |
2020-12-17 |
2025-12-16 |
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粤械注准20162170948 |
汕头市超然义齿有限公司 |
定制式固定义齿 |
钴铬合金烤瓷冠、桥，镍铬合金烤瓷冠、桥，氧化锆全瓷桥，钯银合金金属冠，纯钛金属冠，纯钛光固化复合树脂桥，种植体上部钴铬合金烤瓷桥，种植体上部氧化锆全瓷桥，铸瓷贴面、嵌体 |
钯银合金金属冠，纯钛金属冠：采用普通金属、含低量贵金属或贵金属合金，经铸造、成型、工艺雕刻而成；
镍铬合金烤瓷冠、桥，钴铬合金烤瓷冠、桥，种植体上部钴铬合金烤瓷桥：采用普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成，种植体上部义齿不含牙种植体、基台及种植体附件；
铸瓷贴面、嵌体：由牙科全瓷瓷块和瓷粉经压铸、成型、工艺雕刻而成；
氧化锆全瓷桥，种植体上部氧化锆全瓷桥：由全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成，种植体上部义齿不含牙种植体、基台及种植体附件；
纯钛光固化复合树脂桥采用纯钛金属、光固化树脂加工制成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
汕头市龙湖区珠业三街1号五楼西侧厂房01 |
2020-12-17 |
2025-12-16 |
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粤械注准20162140957 |
深圳影迈科技有限公司 |
输液泵 |
EN-V7 Smart、 EN-V7 |
输液泵主要由主机、内部电池组成，可选配滴速传感器。 |
供医院内对患者进行恒速静脉输注药液时使用。 |
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司；经营场所：宝安区23区大宝路41号德丰盛大厦A座五楼） |
2020-12-17 |
2025-12-16 |
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粤械注准20202142119 |
东莞欣意医疗保健制品厂 |
医用外科口罩 |
型号：耳挂式、绑带式； 规格：17.5cm×9cm。 |
由面罩、定形件、束带加工而成，由非织造布材料制造而成。为灭菌产品,一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
广东省东莞市黄江镇板湖路17号 |
2020-12-17 |
2025-12-16 |
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粤械注准20162070391 |
西铁城精电科技（江门）有限公司 |
全自动数字臂式血压计 |
PW310、PW311、PW312、PW316、PW318、PW320、PW321、PW322、PW326、PW328 |
由主机、臂带、电池及电源适配器（选配）组成（PW310、PW320适用）；由主机、臂带、通讯接线、电池及电源适配器（选配）组成（PW311、PW312、PW321、PW322适用）；由主机、臂带、电池、通讯接线(选配)、电源适配器(选配) 组成（PW316、PW318、PW326、PW328适用）。 |
测量成人舒张压、收缩压、脉率，其数值供诊断参考。 |
广东省江门市江海区金星路399号6栋 |
2020-12-16 |
2025-12-15 |
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