| 1 |
粤械注准20202142077 |
广东省安诺臣医疗用品有限公司 |
医用外科口罩 |
平面型耳挂式 17.5cm×9.5cm |
由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体由医用无纺布与熔喷布加工制成，鼻夹由可塑性材料制成，口罩带为松紧带。本产品非无菌提供，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
佛山市禅城区张槎街道下朗朗宝针织工业园二期7号楼2楼 |
2020-12-11 |
2025-12-10 |
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| 2 |
粤械注准20202142083 |
东莞市海陆通实业有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
型号:耳挂平面型（非无菌）规格:17.5cm×9.5cm |
由口罩体、鼻夹、口罩带组成；口罩体为三层结构，外层为无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布，内层为无纺布；鼻夹由金属裹塑材料制成；口罩带由弹性材料制成。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
广东省东莞市黄江镇长龙新风街13号 |
2020-12-11 |
2025-12-10 |
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| 3 |
粤械注准20202402076 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
脂蛋白a[Lp（a）]测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
R1：1×40mL、R2：1×10mL；R1：2×40mL、R2：2×10mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；校准品：5×0.5mL（5个水平，选配）；质控品1：1×0.5mL（选配）；质控品2：1×0.5mL（选配）。 |
试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：
1. 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。
2. 试剂2（R2）：Lp（a）抗体(羊)包被的胶乳悬浊液。
3. 校准品、质控品：Lp（a）抗原（大肠杆菌重组）、磷酸盐缓冲液。 |
用于体外定量测定人血清中脂蛋白a [Lp(a)]的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9楼 |
2020-12-11 |
2025-12-10 |
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| 4 |
粤械注准20202402075 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（ACS―ACOD法） |
R1：1×45mL、R2：1×15mL；R1：2×45mL、R2：2×15mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；校准品：1×0.5mL（选配）；质控品1：1×0.5mL（选配）；质控品2：1×0.5mL（选配）。 |
试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：
1. 试剂（R1）：磷酸盐缓冲液、辅酶A、乙酰辅酶A合成酶、ATP、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）、proclin 300。
2. 试剂（R2）：磷酸盐缓冲液、4-氨基安替比林、乙酰辅酶A氧化酶（ACOD）、过氧化物酶（POD）、Proclin 300。
3. 校准品、质控品：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、油酸钠。 |
用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量，临床上主要用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9楼 |
2020-12-11 |
2025-12-10 |
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| 5 |
粤械注准20202402074 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1：1×50 mL、R2：1×10 mL；R1：2×50 mL、R2：2×10 mL；R1：1×30mL、R2：1×6 mL；校准品：1×1 mL（选配）；质控品1：1×1 mL（选配）；质控品2：1×1 mL（选配）。 |
试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：
1. 试剂1（R1）：聚乙二醇6000、氯化钠、三羟甲基氨基甲烷（Tris）-盐酸缓冲液、表面活性剂。
2. 试剂2（R2）：Tris-盐酸缓冲液、羊抗人ApoB抗体（羊源）。
3. 校准品、质控品：牛血清白蛋白、载脂蛋白B（人源）。 |
用于体外定量测定人血清样本中载脂蛋白B的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9楼 |
2020-12-11 |
2025-12-10 |
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粤械注准20202142081 |
广州健朗医用科技有限公司 |
医用外科口罩（疫情应急产品） |
型号：长方形（灭菌级）、长方形（普通级）；规格：17.5cmx9.5cm |
由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体由无纺布（内外层）、熔喷布（中间层）加工制成，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
广州市从化明珠工业园丽峰路3号1号楼2楼、1楼西侧 |
2020-12-11 |
2021-12-10 |
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| 7 |
粤械注准20202402073 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
α1―微球蛋白（α1―MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
R1：1×40 mL、R2：1×10 mL；R1：2×40 mL、R2：2×10 mL；R1：1×60 mL、R2：1×15 mL；R1：2×60 mL、R2：2×15 mL；校准品：1×1 mL（选配）；质控品1：1×1 mL（选配）；质控品2：1×1 mL（选配）。 |
试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：
1. 试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液。
2. 试剂2（R2）：α1-MG抗体（鼠源）包被的胶乳悬浊液。
3. 校准品、质控品：α1-微球蛋白（人源）、三羟甲基氨基甲烷（ Tris）缓冲液。 |
用于体外定量测定人血清或尿液中α1-微球蛋白的含量。临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。 |
深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9楼 |
2020-12-11 |
2025-12-10 |
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粤械注准20202402072 |
深圳华迈兴微医疗科技有限公司 |
髓过氧化物酶（MPO） 测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法） |
10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。质控品（可选购）：冻干粉型：L：1×1.0mL，H：1×1.0mL。 |
由试剂卡和质控品（选购）组成。试剂卡为微流控芯片，包括AP标记的MPO抗体、包被的磁微粒标记MPO抗体、AP发光液、清洗液（pH7.4 Tris-HCl、0.1% ProClin300）、过滤膜、芯片基底。质控品为冻干粉型，包括L（1×1.0mL）、H（1×1.0mL）两个浓度水平。 |
用于体外定量检测人体全血和血浆中髓过氧化物酶（MPO）的含量。临床上主要用于心血管系统炎症的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 |
2020-12-11 |
2025-12-10 |
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| 9 |
粤械注准20202142084 |
广东省安诺臣医疗用品有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
平面型挂耳式 17.5cm×9.5cm |
由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体由无纺布与熔喷布加工制成。鼻夹由可塑性材料制成，口罩带为松紧带。本产品非无菌提供，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
佛山市禅城区张槎街道下朗朗宝针织工业园二期7号楼2楼 |
2020-12-11 |
2025-12-10 |
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| 10 |
粤械注准20202142082 |
广东松下药业有限公司 |
医用外科口罩 |
非无菌平面型 17.5cm×9.5cm |
由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体为三层，内、外层为无纺布，中间层为熔喷布。鼻夹为可塑性材料制成。口罩带由弹性材料制成。非无菌产品，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
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普宁市大南山街道工业区河滨北028A幢 |
2020-12-11 |
2025-12-10 |
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