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粤械注准20222061300 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
彩色多普勒超声诊断系统 |
P12 Elite、P12 Exp、P12 Pro、P12 VO、R12、P12 Plus、P12N、P11 Elite、P11 Exp、P11 Pro、P11 VO、R11、P11 Plus、P11N、P10 Elite、P10N、P10 VO、R10、P9 Elite、P9N、M11、R9 |
由主机和探头组成。可选配附件：脚踏开关、电池、ECG导联线、可重复利用的双翼阴道扩张器和穿刺架。可配置的探头型号为：3C-A、C1-5、C361、12L-B、10L-I、9L-A、10I2、10L1、L741、L742、L752、S1-5、7P-A、3P-A、2P1、VE9-5、VC6-2、6V3、6V3A、6V7、EC9-5、6V1、BCC9-5、BCL10-5、C322、C613、12LT-A、12LI-A、6CT-A、6CI-A、CWD2.0、CWD5.0；可配置的双翼阴道扩张器型号为：EDVS-L；可配置的穿刺架型号为： NGB3C-A、NGBC1-5、NGBC322、NGBC361、NGBC613、NGB6V1、NGB6V3-2、NGB6V7、NGBEC9-5、NGB12L-B、NGBL742-2、NGBL741-2、NGBL752、NGB9L-A、NGB10L1-2、NGBVE9-5、NGB2P1、NGB3P-A、NGB7P-A、NGBS1-5、NGBBCC9-5、NGBBCL10-5。 |
适用于人体的超声诊断检查。 |
深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园(2期)12栋201、202 |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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粤械注准20222081313 |
珠海市康迈医疗器械有限公司 |
鼻腔清洗器 |
KM-2000A、KM-2000B |
产品由主机、雾化吸入器、鼻部冲洗器组成。 |
适用于鼻腔清洗及雾化药物吸入治疗用。 |
珠海市唐家湾镇创新海岸科技四路2号（车间）三楼B |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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粤械注准20222081343 |
深圳申瑞医疗有限公司 |
医用压缩式雾化器 |
CA-01、CA-02、CA-03 |
CA-01型由主机、喷雾瓶、输气导管、面罩（儿童型、成人型）、口含咬嘴（口含式）组成。
CA-02、CA-03型由主机、喷雾瓶、输气导管、面罩（儿童型、成人型）、口含咬嘴（口含式）、电源适配器组成。 |
通过压气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供家庭呼吸道雾化药物吸入治疗用。 |
深圳市宝安区福永街道福永立新湖福宁高新产业园C栋4楼 |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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粤械注准20222091311 |
广州一康医疗设备实业有限公司 |
神经肌肉电刺激仪 |
PE1-2、PE1-4、PE1-6、PE1-8 |
由主机，输出线和电极片组成。 |
通过患者体表电刺激，进行神经肌肉训练。 |
广州市南沙区南沙街兴沙路6号1504房（仅限办公） |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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粤械注准20222401341 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒 |
该试剂盒主要由单人份试剂条、糖类抗原125（CA125）校准品、校准品复溶液、糖类抗原125（CA125）质控品、注册卡组成。其中单人份试剂条包含酶工作液（碱性磷酸酶标记的抗 CA125 鼠单克隆抗体）、磁珠试剂（磁珠包被的抗 CA125 鼠单克隆抗体）、化学发光底物液、样本稀释液、清洗液。 |
该试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中癌抗原 125（CA125）的含量，临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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粤械注准20222061310 |
深圳市图优医疗影像有限公司 |
医用内窥镜冷光源 |
TU-LS101BG |
本产品主要结构由LED冷光源组成、散热系统、开关电源、控制电路、亮度调节按键、光输出口、可充电式锂离子电池和外壳组成。 |
供内窥镜临床观察时作照明光源用。 |
广东省深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷3栋906 |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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粤械注准20222061309 |
深圳市安健科技股份有限公司 |
移动式C形臂X射线机 |
ALC-260A1、ALC-260B1、ALC-260T1、ALC-260S1、ALC-260A2、ALC-260B2、ALC-260T2、ALC-260S2、ALC-260A3、ALC-260B3、ALC-260T3、ALC-260S3 |
本系列产品由高频高压发生器（FSQ-C-3）、X射线管组件（CQG-3）、限束器（CXS-1）、X射线数字平板探测器（Pixium 2121S-AU或Pixium 2121S-A或ANGELL-C-9P或ANGELL-C-9K）、防散射滤线栅（JPI Grid-1000）、图像处理系统（TSC-4）、显示器、机架（ALC-3）、移动控制台（AYC-3）、机械臂（AJX-2）、脚踏开关（HRF-M52）和软件组成。 |
用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。 |
深圳市南山区朗山路华瀚创新园办公楼A座408室 |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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粤械注准20222141342 |
东莞市天昶机电制造有限公司 |
电动吸引器 |
ASUB01001 |
由负压泵、真空表、负压调节阀、空气过滤器、贮液瓶、吸引管道组成 |
供医院和家庭为病人做吸痰的负压吸引用。 |
东莞市大朗镇富民南路58号A栋201 |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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粤械注准20222401340 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
25―羟基维生素D（25―OH―VD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒 |
该试剂盒主要由单人份试剂条、25-羟基维生素D(25-OH-VD)校准品、校准品复溶液、25-羟基维生素D(25-OH-VD)质控品、注册卡组成。其中单人份试剂条包含酶工作液（含碱性磷酸酶标记鼠源抗 25-羟基维生素 D 单克隆抗体）、磁珠试剂（磁珠包被链霉亲和素）、生物素试剂（生物素化 25-羟基维生素 D 抗原）、化学发光底物液、样本稀释液、清洗液。 |
该试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中25-羟基维生素D（25-OH-VD）的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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粤械注准20222401339 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒 |
单人份试剂条、胃蛋白酶原Ⅰ (PGⅠ)校准品、胃蛋白酶原Ⅰ (PGⅠ)质控品、校准品复溶液。其中单人份试剂条包含酶工作液（碱性磷酸酶标记鼠源抗 PGⅠ 单抗）、磁珠试剂（磁珠包被鼠源抗 PGⅠ 单抗）、化学发光底物液、样本稀释液、清洗液。 |
本试剂盒采用化学发光免疫分析的方法，体外定量测定人血浆、血清中的胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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