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粤械注准20222401338 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒 |
单人份试剂条、癌胚抗原（CEA）校准品、癌胚抗原（CEA）质控品、校准品复溶液。其中单人份试剂条包含酶工作液（含碱性磷酸酶标记抗体CEA抗体）、磁珠试剂（磁珠包被的抗CEA抗体）、化学发光底物液、样本稀释液、清洗液。 |
用于体外定量测定人血清和血浆中癌胚抗原（CEA）的含量，临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测等。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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粤械注准20222401337 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
规格一：R1：25mL×1 R2：5mL×1；规格二：R1：25mL×2 R2：10mL×1；规格三：R1：25mL×4 R2：20mL×1；规格四：R1：50mL×1 R2：10mL×1；规格五：R1：50mL×2 R2：10mL×2；规格六：R1：50mL×4 R2：20mL×2；校准品（选配）：校准品（5个水平）：1mL×5；质控品（选配）：质控品（2个水平）：1mL×2。 |
R1试剂：S-腺苷甲硫氨酸、NADH、TCEP、α-酮戊二酸；
R2试剂：HCY甲基转移酶、谷氨酸脱氢酶、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、腺苷脱氨酶。
校准品（溶液）：同型半胱氨酸；
质控品（溶液）：同型半胱氨酸。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血浆样本中的同型半胱氨酸（HCY）的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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粤械注准20222401336 |
广东倍立生物科技有限公司 |
血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
50T/盒、100T/盒 |
组成 组分
R1液 0.01M pH7.0反应（磷酸盐）缓冲液
R2液 羊抗人SAA多克隆抗体的胶乳悬液
磁卡 1张/盒
质控品L（选配） 血清淀粉样蛋白A重组抗原、牛血清白蛋白靶值范围: 10~30 mg/L
质控品M（选配 ） 血清淀粉样蛋白A重组抗原、牛血清白蛋白靶值范围: 30~100mg/L
质控品H（选配） 血清淀粉样蛋白A重组抗原、牛血清白蛋白靶值范围: 100~300mg/L |
用于体外定量检测人血清、血浆及全血中的血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。SAA主要作为一种非特异性炎症指标。 |
广东省东莞市寮步镇仁居路1号松湖智谷研发中心1号1001、1002、1003室 |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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粤械注准20222401335 |
广东倍立生物科技有限公司 |
微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
50T/盒、100T/盒 |
组成 组分
R1液 0.01M pH7.0反应（磷酸盐）缓冲液
R2液 羊抗人ALB多克隆抗体的胶乳悬液
磁卡 1张/盒
质控品L（选配） 人白蛋白靶值范围: 10~30 mg/L
质控品M（选配） 人白蛋白靶值范围: 30~100mg/L
质控品H（选配） 人白蛋白靶值范围: 100~300mg/L |
用于体外定量检测人尿液中mALB的含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
广东省东莞市寮步镇仁居路1号松湖智谷研发中心1号1001、1002、1003室 |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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粤械注准20222401334 |
深圳市巨东生物医学工程有限公司 |
酪氨酸磷酸酶抗体测定试剂盒（化学发光法） |
50测试/盒、100测试/盒 |
试剂R1、试剂R2、试剂RM、校准品CAL1、校准品CAL2、校准品CAL3。 |
用于定量测定人血清和血浆中的酪氨酸磷酸酶抗体的含量,临床上主要用于 I 型糖尿病的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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粤械注准20222401333 |
深圳市巨东生物医学工程有限公司 |
抗环瓜氨酸多肽抗体测定试剂盒（化学发光法） |
50测试/盒、100测试/盒 |
试剂R1、试剂R2、试剂RM、校准品CAL1、校准品CAL2、校准品CAL3。 |
用于定量测定人血清和血浆中的抗环瓜氨酸多肽抗体的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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粤械注准20222401332 |
深圳市巨东生物医学工程有限公司 |
谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒（化学发光法） |
50测试/盒、100测试/盒 |
试剂R1、试剂R2、试剂RM、校准品CAL1、校准品CAL2、校准品CAL3。 |
用于定量测定人血清和血浆中的谷氨酸脱羧酶抗体 IgG 的含量，临床上主要用于 I 型糖尿 病的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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粤械注准20222401331 |
深圳市巨东生物医学工程有限公司 |
抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（化学发光法） |
50测试/盒、100测试/盒 |
试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）。 |
用于定量测定人血清和血浆中的抗心磷脂抗体IgM的含量，临床上主要用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及狼疮样疾病患者血栓发生的危险性评估。 |
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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粤械注准20222401330 |
深圳市巨东生物医学工程有限公司 |
抗心磷脂抗体测定试剂盒（化学发光法） |
50测试/盒、100测试/盒 |
试剂R1、试剂R2、试剂RM、校准品CAL1、校准品CAL2、校准品CAL3。 |
用于定量测定人血清和血浆中的抗心磷脂抗体的含量，临床上主要用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及狼疮样疾病患者血栓发生的危险性评估。 |
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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粤械注准20222401329 |
深圳市巨东生物医学工程有限公司 |
抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒（化学发光法） |
50测试/盒、100测试/盒 |
试剂R1、试剂R2、试剂RM、校准品CAL1、校准品CAL2、校准品CAL3。 |
用于定量测定人血清和血浆中的抗心磷脂抗体 IgA 的含量，临床上主要用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及狼疮样疾病患者血栓发生的危险性评估。 |
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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