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粤械注准20222401328 |
深圳市巨东生物医学工程有限公司 |
抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） |
50测试/盒、100测试/盒 |
试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）。 |
用于定量测定人血清和血浆中的抗心磷脂抗体IgG的含量，临床上主要用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及狼疮样疾病患者血栓发生的危险性评估。 |
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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粤械注准20222401327 |
深圳市巨东生物医学工程有限公司 |
类风湿因子测定试剂盒（化学发光法） |
50测试/盒、100测试/盒 |
试剂R1、试剂R2、试剂RM、校准品CAL1、校准品CAL2、校准品CAL3。 |
用于定量测定人血清和血浆中的类风湿因子的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA） 的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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粤械注准20222401322 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
纤维蛋白原校准品 |
型号： CAL-FIB 规格：规格1：1×1.0mL/盒；规格2：6×1.0mL/盒。 |
本产品以人的纤维蛋白原为原料，添加保护剂（海藻糖）、赋形剂（甘露醇）及稳定剂（牛血清白蛋白）冻干而成。 |
本产品与深圳市帝迈生物技术有限公司的纤维蛋白原测定试剂盒及凝血分析仪配套使用，主要用于纤维蛋白原（Fibrinogen，FIB）项目的校准。 |
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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粤械注准20222401321 |
中山市创艺生化工程有限公司 |
游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（ACS―ACOD法） |
试剂：R1:1×30mL;R2:1×10mL; R1:1×45mL;R2:1×15mL; R1:3×30mL;R2:3×10mL; R1:2×45mL;R2:2×15mL; R1:2×60mL;R2:2×20mL;
游离脂肪酸质控品（选配）：2×1 mL
游离脂肪酸校准品（选配）：1×1 mL |
试剂：R1：4-氨基安替比林（4AAP）、Coenzyme A（CoA）、ATP；R2：过氧化物酶（POD）、TOOS、acyl-CoA-synthetase；质控品/校准品：月桂酸钠水溶液。 |
用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量，临床上主要用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层 |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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粤械注准20222401320 |
中山市创艺生化工程有限公司 |
小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL―C）测定试剂盒（过氧化物酶法） |
试剂：R1:1×18mL;R2:1×6mL; R1:1×30mL;R2:1×10mL; R1:1×60mL;R2:1×20mL; R1:2×45mL;R2:2×15mL; R1:2×60mL;R2:2×20mL; R1:3×45mL;R2:3×15mL;
小而密低密度脂蛋白胆固醇质控品（选配）：2×1 mL
小而密低密度脂蛋白胆固醇校准品（选配）：1×1 mL |
试剂：R1:TOOS、PIPES缓冲液、胆固醇脂酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶、鞘磷脂酶；R2:PIPES缓冲液、过氧化物酶、4-氨基安替比林；质控品/校准品：小而密低密度脂蛋白原料、牛血清白蛋白。 |
用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于监测动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层 |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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粤械注准20222401317 |
广州市康润生物科技有限公司 |
抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；校准品（选配）：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶 |
试剂盒由R1、R2、说明书、校准品、复融液、试剂盒信息卡和校准品信息卡组成。其中：
GAD磁珠包被物(R1)：含包被GAD（重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
抗人IgG抗体吖啶酯标记物(R2)：含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
复融液：含活性剂，Proclin300。
GAD校准品C1-C2：含不同浓度GAD IgG（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白， Proclin300。 |
用于体外定量检测人血清或血浆中抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体。临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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粤械注准20222221326 |
深圳市希莱恒医用电子有限公司 |
电解质分析仪 |
H980、H981、H982、H983 |
由微处理机、自动进样系统、离子检测电极、二氧化碳检测系统和全自动进样盘组成。 |
与专用试剂配套使用，用于测量人体血液中K、Na、Cl、Ca、pH、Li、Mg、二氧化碳浓度的含量。 |
深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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粤械注准20222221325 |
深圳市爱康生物科技有限公司 |
血浆速冻机 |
Oceanus-F18C |
主要由室内机、室外机和用户软件组成。 |
主要用于血站或医疗机构对血浆制品的快速冻结。 |
深圳市坪山区石井街道坪葵路石井工业园1A |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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粤械注准20222081324 |
深圳市新鸿镁医疗器械有限公司 |
一次性使用呼吸过滤器 |
HMF-YG001、HMF-YJ001、HMF-YX001、HMF-YK001。 |
由上盖、过滤介质、下盖、吹嘴组成。 |
本产品与肺功能仪相配套，供降低患者吸入或呼出颗粒性物质的数量用。 |
深圳市龙华区大浪街道同胜社区龙泉科技工业园1号3层 |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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粤械注准20222071319 |
广州爱芯达电子有限公司 |
臂式电子血压计 |
AXD-912、AXD-913 |
该产品由主机、袖带和电源适配器（选配）组成。 |
适用于测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。 |
广州市白云区钟落潭镇长沙埔长莘路9号03厂 |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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