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粤械注准20222071323 |
深圳市恒康佳业科技有限公司 |
红外额温计 |
HK6800-EWO、HK6800-EWB |
由显示屏、背光片、扫描头、传感器头、PCBA板、塑胶壳、按键、电池部分组成。 |
通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。 |
深圳市光明新区公明办事处将石社区南环大道西50号2栋2层 |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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粤械注准20222061318 |
珠海视新医用科技有限公司 |
电子输尿管肾盂镜 |
UR-328、UR-1328 |
该产品为手持式软性电子内窥镜，由电子输尿管肾盂镜（型号为UR-328、UR-1328）、灌流插头和可选附件防水盖组成。 |
该产品与本公司生产的电子内窥镜图像处理器（型号CV-1080、HV-3101）配合使用，经尿道插入尿管、肾盂内，用于尿道、肾盂的观察、诊断、摄影和治疗。 |
珠海市南屏科技工业园屏西十路6号厂房B栋4楼 |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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粤械注准20222081316 |
深圳市新鸿镁医疗器械有限公司 |
压电网式雾化装置 |
XHM-V5-002 |
由主机、雾化桌、雾化控制平板、一次性压电网式雾化吸入器（药杯、咬嘴、面罩）组成。 |
将药物雾化供患者吸入。 |
深圳市龙华区大浪街道同胜社区龙泉科技工业园1号3层 |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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粤械注准20222091315 |
深圳市挺美健康科技有限公司 |
热垫式治疗仪 |
TM-LLY02A、TM-LLY05A、TM-LLY06A |
主要由电源适配器、石墨烯远红外发热膜片、发热膜片外套、控制线组成。 |
适用于颈椎病、肩周炎、膝关节骨性关节炎、腰椎间盘突出症、腰肌劳损等引起的疼痛；具有镇痛、改善局部血液循环的作用。 |
深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道019号清华大学研究院5层B508-B512 |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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粤械注准20222191314 |
深圳市新言电子有限公司 |
助讲器 |
ET1SD1 |
由外壳、发音装置（含发声膜）、音频调节旋钮、音量调节旋钮和充电电池组成。 |
供喉癌全喉切除患者作语音动力及基频之用，帮助恢复其语言功能。 |
深圳市坪山区坑梓街道沙田社区禾田路2号5号厂房深圳坪山高新区智能制造产业园401 |
2022-09-02 |
2027-09-01 |
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粤械注准20182400871 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
心肌肌钙蛋白I（cTnI）质控品 |
冻干粉型，水平1：0.5mL×1；水平2：0.5mL×1；水平3：0.5mL×1。 |
由心肌肌钙蛋白I质控品（包括水平1、水平2和水平3）和使用说明书组成，其中心肌肌钙蛋白I质控品为冻干品，主要成分为cTnI重组抗原、新生小牛血清、甘氨酸、叠氮钠。 |
用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的心肌肌钙蛋白I（cTnI）定量检测试剂（免疫荧光层析法）检测结果的精密度。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-09-01 |
2028-09-29 |
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粤械注准20182400869 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
心脏型脂肪酸结合蛋白（H―FABP）质控品 |
冻干粉型，水平1：0.5mL×1；水平2：0.5mL×1；水平3：0.5mL×1。 |
由心脏型脂肪酸结合蛋白质控品（包括水平1、水平2和水平3）和使用说明书组成，其中心脏型脂肪酸结合蛋白质控品为冻干品，主要成分为H-FABP重组抗原、新生小牛血清、甘氨酸、叠氮钠。 |
用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）定量检测试剂（免疫荧光层析法）检测结果的精密度。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-09-01 |
2028-09-29 |
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| 8 |
粤械注准20182400876 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
肌酸激酶同工酶（CK―MB）质控品 |
冻干粉型，水平1：0.5mL×1；水平2：0.5mL×1；水平3：0.5mL×1。 |
由肌酸激酶同工酶质控品（包括水平1、水平2和水平3）和使用说明书组成，其中肌酸激酶同工酶质控品为冻干品，主要成分为CK-MB重组抗原、新生小牛血清、甘氨酸、叠氮钠。 |
用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的肌酸激酶同工酶（CK-MB）定量检测试剂（免疫荧光层析法）检测结果的精密度。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-09-01 |
2028-09-29 |
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| 9 |
粤械注准20182400877 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
N末端B型钠尿肽原（NT―proBNP）质控品 |
冻干粉型，水平1：0.5mL×1；水平2：0.5mL×1；水平3：0.5mL×1。 |
由N末端B型钠尿肽原质控品（包括水平1、水平2和水平3）和使用说明书组成，其中N末端B型钠尿肽原质控品为冻干品，主要成分为NT-proBNP重组抗原、新生小牛血清、甘氨酸、叠氮钠。 |
用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的N末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）定量检测试剂（免疫荧光层析法）检测结果的精密度。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-09-01 |
2028-09-29 |
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粤械注准20142080298 |
伟康医疗产品（深圳）有限公司 |
面罩 |
ComfortGel Blue（规格：P、S、M、L）；ComfortGel Blue SE（规格：P、S、M、L）；Wisp（规格：P、S/M、L、XL）；Wisp SE（规格：P、S/M、L、XL）；Pico（规格：S/M、L、XL）；DreamWear（规格：衬垫规格：SW、S、M、L、MW、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11；鼻垫规格：S、M、L；支架规格：SM、MED、LG）；DreamWisp（规格（衬垫-规格接头）：P-SM、S-SM、M-SM、L-SM、XL-SM、P-MED、S-MED、M-MED、L-MED、XL-MED）；DreamWear Silicone Pillows（规格：鼻垫规格：S、M、MW、L；支架规格：SM、MED、LG）。 |
ComfortGel Blue：由前额支撑架、前额衬垫、带有StabilitySelector的前额支撑臂、 旋转接头、头带、面罩面板、凝胶垫、面罩衬垫、快钩组成。
ComfortGel Blue SE：由前额支撑架、前额衬垫、带有StabilitySelector的前额支撑臂、标准弯管、头带、面罩面板、凝胶垫、面罩衬垫、快钩组成。
Wisp：由头带、面罩衬垫、面罩支架（硅胶支架或纤维支架）、扣钩、旋转接头、呼吸软管、转换接头组成。
Wisp SE：由头带、面罩衬垫、面罩支架（硅胶支架或纤维支架）、扣钩、标准弯管、呼吸软管、转换接头组成。
Pico：由头带、面罩衬垫、面罩支架、扣钩及含呼气口的旋转接头组成。
DreamWear：由头带、含呼气口的面罩衬垫或鼻垫、含呼吸软管的支架、含呼气口的旋转接头、支架袖套（可选）组成。
DreamWisp：由头带、面罩衬垫、含呼吸软管和呼气口的支架、规格接头、含呼气口的旋转接头、支架袖套（可选）、扣钩组成。
DreamWear Silicone Pillows：由头带、含呼气口的硅胶鼻垫、含呼吸软管的支架、含呼气口的旋转接头、支架袖套（可选）组成。
根据与患者接触面的差异，本面罩为鼻面罩。 |
为成年使用者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置。 |
深圳市宝安区燕罗街道塘下涌社区第二工业大道129号6栋厂房、7栋厂房 |
2022-08-31 |
2028-05-14 |
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