| 1 |
粤械注准20182080493 |
深圳来福士雾化医学有限公司 |
便携式超声雾化器 |
Air Force |
由主机、雾化装置、药液杯组件、喷雾接口和USB数据线组成。 |
将液态药物雾化供患者吸入。 |
深圳市宝安区松岗街道潭头社区芙蓉路9号A栋2501、1903、2002 |
2022-08-31 |
2028-05-01 |
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| 2 |
粤械注准20182080494 |
深圳来福士雾化医学有限公司 |
便携式超声雾化器 |
AeroCentre、AeroCentre 2、AirLab 2、AeroCentre+、Air Kids |
由主机、雾化装置、喷雾接口、药液杯组件、附件（吸入面罩、吸嘴）、USB数据线组成。 |
将液态药物雾化供患者吸入。 |
深圳市宝安区松岗街道潭头社区芙蓉路9号A栋2501、1903、2002 |
2022-08-31 |
2028-05-01 |
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| 3 |
粤械注准20182080491 |
深圳来福士雾化医学有限公司 |
便携式超声雾化器 |
Air Mask、Air Mask 2、Air Mask 3、Air 360(5)A+、AeroIns、Air Pro 6+ |
Air Mask、Air Mask 2、Air Mask 3由主机、雾化装置、喷雾接口、药液杯组件、附件（吸入面罩）、USB数据线组成。Air 360(5)A+、AeroIns、Air Pro 6+由主机、雾化装置、喷雾接口、药液杯组件、附件（吸入面罩、吸嘴）、USB数据线组成。 |
将液态药物雾化供患者吸入。 |
深圳市宝安区松岗街道潭头社区芙蓉路9号A栋2501、1903、2002 |
2022-08-31 |
2028-05-01 |
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| 4 |
粤械注准20182170371 |
佛山市碧盈医疗器材有限公司 |
牙科低压电动马达 |
ROSE CLINIC1、ROSE CLINIC2、ROSE CLINIC3 |
由控制主机、马达手柄、电源适配器组成。 |
用于提供牙科手机进行牙科手术的驱动力。 |
广东省佛山市南海区狮山镇北园东路9号 |
2022-08-31 |
2028-03-25 |
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| 5 |
粤械注准20182170372 |
广东协禾医业有限公司 |
牙科低压电动马达 |
STAR 800EM、STAR 600EM、STAR 400EM |
由控制主机、马达手柄、电源适配器组成； |
用于提供牙科手机进行牙科手术的驱动力； |
广东佛山市南海区狮山镇北园东路9号（南座）三楼A |
2022-08-31 |
2028-03-25 |
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| 6 |
粤械注准20222141281 |
深圳市日丽丰科技有限公司 |
电动洗鼻器 |
NI01 |
由主机、水箱、喷嘴头和充电线组成。 |
适用于冲洗清洁鼻腔。 |
深圳市龙岗区坪地街道四方埔社区东雅路48-1号101-501厂房(1栋),办公楼101-401(2栋) |
2022-08-31 |
2027-08-30 |
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| 7 |
粤械注准20222401295 |
中山生物工程有限公司 |
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒由癌胚抗原检测卡、CEA稀释液和CEA芯片组成。其中：（1）癌胚抗原检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的CEA抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被CEA单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成。（2）CEA稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）CEA芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量检测人体血清、血浆以及全血样本中癌胚抗原（CEA），临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。 |
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-08-31 |
2027-08-30 |
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粤械注准20222401294 |
中山市创艺生化工程有限公司 |
白介素6（IL―6）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
20人份/盒、25人份/盒及40人份/盒的规格，内包装是1个检测卡作为独立包装； 20人份/袋、25人份/袋的规格，内包装是20个或25个检测卡作为一个独立包装；质控品（选配）：水平：1 0.5ml×1、水平2 ：0.5ml×1。 |
产品由检测卡、样本稀释液、质控品（选配）、ID卡和定量滴管（选配）组成；
其中检测卡由卡壳、样品垫、荧光微球标记单克隆抗体结合垫、含IL-6单克隆抗体羊抗鼠多克隆抗体硝酸纤维素反应膜、吸水纸及底板组成；
样品稀释液含：PBS 、BSA、吐温-20。
质控品：IL-6抗原及牛血清；
ID卡：包含批号及对应该批号的标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中白介素6（IL-6）的浓度，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 |
中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层 |
2022-08-31 |
2027-08-30 |
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| 9 |
粤械注准20222401293 |
中山生物工程有限公司 |
游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒由游离三碘甲状腺原氨酸检测卡、FT3稀释液和FT3芯片组成。其中：（1）游离三碘甲状腺原氨酸检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的FT3单克隆抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被FT3偶联BSA抗原，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成。（2）FT3稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）FT3芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中游离三碘甲状腺原氨酸的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-08-31 |
2027-08-30 |
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粤械注准20222401292 |
广州市康润生物科技有限公司 |
抗胰岛细胞抗体（ICA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶。2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶。100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶。2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶。校准品（选配）：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶。 |
试剂盒由R1、R2、说明书、校准品、复融液、试剂盒信息卡和校准品信息卡组成。
ICA磁珠包被物(R1)：含包被ICA（重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
抗人IgG抗体吖啶酯标记物(R2)：含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
复融液：含活性剂，Proclin300。
ICA校准品C1-C2：含不同浓度ICA IgG（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300 。 |
用于体外定性检测人血清或血浆中抗胰岛细胞抗体。临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-08-31 |
2027-08-30 |
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