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粤械注准20162170417 |
佛山市多易美医疗器材有限公司 |
高速涡轮手机 |
SKI-201、SKI-202、SKI-202P、SKI-203PQB、SKI-203、SKI-203P、SKI-203PQ、SKI-203PB |
由夹头、标准棒及机杆组成。 |
供口腔科夹持高速牙科车针进行钻、磨牙等手术时使用。 |
佛山市南海区狮山镇狮山科技工业园A区科达南路（厂房） |
2020-10-23 |
2025-10-22 |
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粤械注准20202401704 |
广州恒泰生物科技有限公司 |
总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100人份/盒 |
由试剂R1、R2、R3、M、S1、S2、C1、C2、试剂信息卡和校准品信息卡组成。其中：R1：生物素化的T3类似物，1瓶，6.5mL；R2：吖啶酯标记的抗T3抗体，1瓶，6.5mL；R3：置换剂，1瓶，2.5 mL；M：链霉亲和素磁珠，1瓶，2.5 mL；S1：校准品1，1瓶，2.0mL；S2：校准品2，1瓶，2.0mL；C1：质控品1，1瓶，2.0mL；C2：质控品2，1瓶，2.0mL。 |
该试剂盒用于体外定量检测人血清中的总三碘甲状腺原氨酸(TT3)的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A4栋第六层602、603单元 |
2020-10-23 |
2025-10-22 |
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粤械注准20162400094 |
深圳微点生物技术股份有限公司 |
N端B型钠尿肽前体（NT―proBNP）质控液 |
型号：M101-091013L 规格：水平1:1ml×1；水平2:1ml×1；水平3:1ml×1 |
本产品N端B型钠尿肽前体质控液（包括水平1、水平2和水平3），主要成分为N端B型钠尿肽前体重组抗原、小牛血清。 |
适用于监控和评价深圳微点生物技术有限公司生产的N端B型钠尿肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（微流控免疫荧光法）检测结果的精密度。 |
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） |
2020-10-23 |
2025-10-22 |
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粤械注准20162400100 |
深圳微点生物技术股份有限公司 |
B型钠尿肽（BNP）质控品 |
型号：M101-091008
规格：冻干粉型：规格1：水平1:1mL×1；水平2:1mL×1；水平3:1mL×1
规格2：水平1:1.25mL×1；水平2:1.25mL×1；水平3:1.25mL×1
规格3：水平1:2mL×1；水平2:2mL×1；水平3:2mL×1
规格4：水平1:3mL×1；水平2:3mL×1；水平3:3mL×1
规格5：水平1:5mL×1；水平2:5mL×1；水平3:5mL×1
规格6：水平1:10mL×1；水平2:10mL×1；水平3:10mL×1
每种规格以质控品装量区分。 |
本产品B型钠尿肽质控品（包括水平1、水平2和水平3）为冻干粉，主要成分为B型钠尿肽重组抗原、小牛血清。 |
适用于监控和评价深圳微点生物技术股份有限公司生产的B型钠尿肽（BNP）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）的质量控制。 |
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） |
2020-10-23 |
2025-10-22 |
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粤械注准20202401703 |
广州恒泰生物科技有限公司 |
总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100人份/盒 |
由试剂R1、R2、R3、M、S1、S2、C1、C2、试剂信息卡和校准品信息卡组成。其中：R1：生物素化的T4类似物，1瓶，6.5mL；R2：吖啶酯标记的抗T4抗体，1瓶，6.5mL；R3：置换剂，1瓶，2.5 mL；M：链霉亲和素磁珠，1瓶，2.5 mL；S1：校准品1，1瓶，2.0mL；S2：校准品2，1瓶，2.0mL；C1：质控品1，1瓶，2.0mL；C2：质控品2，1瓶，2.0mL。 |
该试剂盒用于体外定量检测人血清中的总甲状腺素(TT4)的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A4栋第六层602、603单元 |
2020-10-23 |
2025-10-22 |
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粤械注准20202401702 |
广州恒泰生物科技有限公司 |
游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100人份/盒 |
由试剂R1、R2、M、S1、S2、C1、C2、试剂信息卡和校准品信息卡组成。其中：R1：生物素化的T3类似物，1瓶，6.5mL；R2：吖啶酯标记的抗T3抗体，1瓶，6.5mL；M：链霉亲和素磁珠，1瓶，2.5 mL；S1：校准品1，1瓶，2.0mL；S2：校准品2，1瓶，2.0mL；C1：质控品1，1瓶，2.0mL；C2：质控品2，1瓶，2.0mL。 |
该试剂盒用于体外定量检测人血清中的游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A4栋第六层602、603单元 |
2020-10-23 |
2025-10-22 |
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粤械注准20202401701 |
广州恒泰生物科技有限公司 |
游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100人份/盒 |
由试剂R1、R2、M、S1、S2、C1、C2、试剂信息卡和校准品信息卡组成。其中：R1：生物素化的T4类似物，1瓶，6.5mL；R2：吖啶酯标记的抗T4抗体，1瓶，6.5mL；M：链霉亲和素磁珠，1瓶，2.5 mL；S1：校准品1，1瓶，2.0mL；S2：校准品2，1瓶，2.0mL；C1：质控品1，1瓶，2.0mL；C2：质控品2，1瓶，2.0mL。 |
该试剂盒用于体外定量检测人血清中的游离甲状腺素(FT4)的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A4栋第六层602、603单元 |
2020-10-23 |
2025-10-22 |
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粤械注准20202401700 |
广州恒泰生物科技有限公司 |
促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100人份/盒 |
由试剂R1、R2、M、S1、S2、C1、C2、试剂信息卡和校准品信息卡组成。其中：R1：生物素标记的抗TSH抗体，1瓶，6.5mL；R2：吖啶酯标记的抗TSH抗体，1瓶，6.5mL；M：链霉亲和素磁珠，1瓶，2.5 mL；S1：校准品1，1瓶，2.0mL；S2：校准品2，1瓶，2.0mL；C1：质控品1，1瓶，2.0mL；C2：质控品2，1瓶，2.0mL。 |
该试剂盒用于体外定量检测人血清中的促甲状腺激素(TSH)的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A4栋第六层602、603单元 |
2020-10-23 |
2025-10-22 |
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粤械注准20162400064 |
深圳微点生物技术股份有限公司 |
D―二聚体（D―Dimer）质控品 |
型号：M101-091002
规格：冻干粉型：规格1：水平1:1mL×1；水平2:1mL×1；水平3:1mL×1
规格2：水平1:1.25mL×1；水平2:1.25mL×1；水平3:1.25mL×1
规格3：水平1:2mL×1；水平2:2mL×1；水平3:2mL×1
规格4：水平1:3mL×1；水平2:3mL×1；水平3:3mL×1
规格5：水平1:5mL×1；水平2:5mL×1；水平3:5mL×1
规格6：水平1:10mL×1；水平2:10mL×1；水平3:10mL×1。 |
本产品D-二聚体质控品（包括水平1、水平2和水平3）为冻干粉，主要成分为D-二聚体重组抗原、小牛血清。 |
适用于监控和评价深圳微点生物技术股份有限公司生产的D-二聚体检测试剂盒（微流控免疫荧光法）的质量控制。 |
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） |
2020-10-23 |
2025-10-22 |
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| 10 |
粤械注准20162400066 |
深圳微点生物技术股份有限公司 |
降钙素原（PCT）质控品 |
型号：M101-091009
规格：冻干粉型：规格1：水平1:1mL×1；水平2:1mL×1；水平3:1mL×1
规格2：水平1:1.25mL×1；水平2:1.25mL×1；水平3:1.25mL×1
规格3：水平1:2mL×1；水平2:2mL×1；水平3:2mL×1
规格4：水平1:3mL×1；水平2:3mL×1；水平3:3mL×1
规格5：水平1:5mL×1；水平2:5mL×1；水平3:5mL×1
规格6：水平1:10mL×1；水平2:10mL×1；水平3:10mL×1
每种规格以质控品装量区分。 |
本产品降钙素原质控品（包括水平1、水平2和水平3）为冻干粉，主要成分为降钙素原重组抗原、小牛血清。 |
适用于监控和评价深圳微点生物技术股份有限公司生产的降钙素原(PCT)测定试剂盒(微流控免疫荧光法)的质量控制。 |
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） |
2020-10-23 |
2025-10-22 |
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