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粤械注准20222401291 |
广州市康润生物科技有限公司 |
C肽（C―P）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶。2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶。100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；R3：1×6.0mL/瓶。2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；R3：2×6.0mL/瓶。校准品（选配）：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复融液：1×5.0mL/瓶。 |
试剂盒由R1、R2、R3、说明书、校准品、复融液、试剂盒信息卡和校准品信息卡组成。其中：
C-P抗体磁珠包被物(R1)：含包被C-P抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
C-P抗体吖啶酯标记物(R2)：含吖啶酯标记的C-P抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
C-P反应缓冲液(R3)：PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
复融液：含活性剂，Proclin300。
C-P校准品C0-C2：含不同浓度C-P（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白， Proclin300。 |
用于体外定量检测人血清或血浆中C肽的含量。临床上主要用于评价胰岛功能。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-08-31 |
2027-08-30 |
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粤械注准20222401290 |
广州市康润生物科技有限公司 |
抗酪氨酸磷酸酶（IA―2）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒： R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶。2×50人份/盒： R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶。100人份/盒： R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶。2×100人份/盒： R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶。校准品（选配）：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶。 |
试剂盒由R1、R2、说明书、校准品、复融液、试剂盒信息卡和校准品信息卡组成。其中：
IA-2磁珠包被物(R1)：含包被IA-2（重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
抗人IgG抗体吖啶酯标记物(R2)：含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
复融液：含活性剂，Proclin300。
IA-2校准品C1-C2：含不同浓度IA-2 IgG（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白， Proclin300。 |
用于体外定量检测人血清或血浆中抗酪氨酸磷酸酶抗体。临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-08-31 |
2027-08-30 |
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粤械注准20222401289 |
广州市康润生物科技有限公司 |
抗胰岛素抗体（IAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒： R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶。2×50人份/盒： R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶。100人份/盒： R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶。2×100人份/盒： R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶。校准品（选配）：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶。 |
试剂盒由R1、R2、说明书、校准品、复融液、试剂盒信息卡和校准品信息卡组成。其中：
IAA磁珠包被物(R1)：含包被IAA（重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
抗人IgG抗体吖啶酯标记物(R2)：含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
复融液：含活性剂，Proclin300。
IAA校准品C1-C2：含不同浓度IAA IgG（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300 。 |
用于体外定性检测人血清或血浆中抗胰岛素抗体。临床上主要用于I型糖尿病患者的辅助诊断。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-08-31 |
2027-08-30 |
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粤械注准20222401288 |
广州市康润生物科技有限公司 |
胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶。2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶。100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；R3：1×6.0mL/瓶。2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；R3：2×6.0mL/瓶。校准品（选配）：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复融液：1×5.0mL/瓶。 |
试剂盒由R1、R2、R3、说明书、校准品、复融液、试剂盒信息卡和校准品信息卡组成。其中：
INS抗体磁珠包被物(R1)：含包被INS抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
INS抗体吖啶酯标记物(R2)：含吖啶酯标记的INS抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
INS反应缓冲液(R3)：PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
复融液：含活性剂，Proclin300。
INS校准品C0-C2：含不同浓度INS（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白， Proclin300。 |
用于体外定量检测人血清或血浆中胰岛素的含量。临床上主要用于评价胰岛功能。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-08-31 |
2027-08-30 |
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粤械注准20222141275 |
珠海浦力生医疗科技有限公司 |
电动喷雾鼻腔冲洗器 |
型号：PXB-M3、PXB-M2、PXB-M1，各型号均包括两种规格：H、L |
仪器主要由主机及电源模块组成。 |
供鼻腔冲洗用。 |
珠海高新区金鸿四路72号金鸿工业园（厂房一）五层车间501-2 |
2022-08-31 |
2027-08-30 |
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粤械注准20222171274 |
佛山市澎湃动力医疗科技有限公司 |
高速气涡轮手机 |
PUK 4H PL |
由机头、手柄和接头组成。 |
供口腔科夹持车针进行钻、磨和切削齿用。 |
佛山市南海区狮山镇罗村机场路17号华南国际医疗器械产业中心1栋1幢1304-1309号 |
2022-08-31 |
2027-08-30 |
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粤械注准20222171287 |
佛山市科迪美口腔技术有限公司 |
定制式固定义齿 |
镍铬合金烤瓷冠、桥，钴铬合金烤瓷冠、桥，氧化锆全瓷冠、桥，种植体上部钴铬合金烤瓷冠、桥，种植体上部氧化锆全瓷冠、桥，可加工玻璃陶瓷全瓷贴面、嵌体
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镍铬合金烤瓷冠、桥，钴铬合金烤瓷冠、桥，种植体上部钴铬合金烤瓷冠、桥：采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；种植体上部义齿不含牙种植体、基台及种植体附件；
氧化锆全瓷冠、桥，种植体上部氧化锆全瓷冠、桥：由全瓷材料和瓷粉经车削、烧结、成型、工艺雕刻而成，
可加工玻璃陶瓷全瓷贴面、嵌体：由玻璃陶瓷和瓷粉经切削（烧结）、成型、工艺雕刻而成。
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用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
佛山市南海区里水镇邓岗社区里水大道中47号四楼 |
2022-08-31 |
2027-08-30 |
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粤械注准20222171286 |
佛山市科迪美口腔技术有限公司 |
定制式活动义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿，纯钛支架可摘局部义齿，弹性基托可摘局部义齿，树脂基托可摘全口义齿，聚醚醚酮树脂支架可摘局部义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿，纯钛支架可摘局部义齿：由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成（不含舌杆及前后腭杆结构）。
弹性基托可摘局部义齿和树脂基托可摘全口义齿：由合成树脂牙及弹性树脂基托或树脂基托组成。
聚醚醚酮树脂支架可摘局部义齿：由牙科用聚醚醚酮、树脂基托合成树脂牙组成。
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用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
佛山市南海区里水镇邓岗社区里水大道中47号四楼 |
2022-08-31 |
2027-08-30 |
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粤械注准20222171285 |
深圳市鼎盛义齿有限公司 |
定制式固定义齿 |
种植体上部氧化锆全瓷冠（桥）、氧化锆全瓷冠（桥）、氧化锆全锆冠（桥）、铸瓷贴面（嵌体）、钴铬合金烤瓷冠（桥）、种植体上部钴铬合金烤瓷冠（桥） |
烤瓷冠（桥）：采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。
全瓷冠（桥）：由全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。
全锆冠（桥）：采用瓷块经烧结、成型、工艺雕刻而成。
铸瓷贴面（嵌体）：由全瓷材料和瓷粉经压铸、成型、工艺雕刻而成。
种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
深圳市龙岗区坪地街道中心社区黄竹新村三巷3号A栋201 |
2022-08-31 |
2027-08-30 |
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粤械注准20222191284 |
中山瀚启医疗设备科技有限公司 |
手动轮椅车 |
HQ863L、HQ958L、HQ863L-12、HQ905L、HQ907L、HQ908L、HQ801L、HQ903L、HQ868L、HQ976L |
由车架、扶手、脚踏、座垫、背垫、刹车、前轮、后轮等组成。 |
供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具。 |
中山市小榄镇联丰幸福二路南一街8号101卡 |
2022-08-31 |
2027-08-30 |
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