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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤械注准20222171283	五华县致美义齿有限公司	定制式固定义齿	镍铬合金金属冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、钴铬合金金属冠（桥）、钴铬合金烤瓷冠（桥）、氧化锆烤瓷冠（桥）、氧化锆烤瓷嵌体（贴面）	镍铬合金金属冠（桥）、钴铬合金金属冠（桥）由齿科金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成；镍铬合金烤瓷冠（桥）、钴铬合金烤瓷冠（桥）采用普通金属合金、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；氧化锆烤瓷冠（桥）、氧化锆烤瓷嵌体（贴面）由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。	用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。	五华县水寨镇县城工业区工业大道西侧厂房【1】C栋3楼	2022-08-31	2027-08-30
2	粤械注准20222041282	艾科美医疗器械（深圳）有限公司	一次性使用脊柱微创牵开器	02029-01	产品主要由齿环、夹子、拉杆和拉钩（外侧钩、神经钩、内侧钩）组成。拉钩采用不锈钢材料制成，齿环、夹子、拉杆采用聚碳酸酯和30%玻纤制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。	用于脊柱微创手术中辅助显露手术视野，减少组织损伤。	深圳市宝安区松岗街道红星社区田园路7号	2022-08-31	2027-08-30
3	粤械注准20222091280	佛山市杉山大唐医疗科技有限公司	生物电反馈刺激仪	Alpha P2、Alpha P4、Alpha P6、Alpha P8	主要由主机，电源适配器、电源线、数据线、电缆线、电极连接线、软件和选配件（压力传感器、压力探头、台车）组成。	对患者的体表肌电信号进行采集、分析和反馈训练，可以对患者的肌肉施加电刺激来帮助诊断和恢复患者的肌肉功能障碍；与理疗用体表电极、本公司生产的盆底肌肉治疗头配合，用于促进局部血液循环、缓解疼痛、兴奋神经肌肉组织。	佛山市三水区中心科技工业区大塘园A区44-8号	2022-08-31	2027-08-30
4	粤械注准20182400539	广州科方生物技术股份有限公司	特种蛋白校准品	0.5mL、1 mL、2 mL、3 mL、5 mL。	单个浓度水平校准品组成，复溶前应为白色冻干粉末，复溶后应为无色液体，有轻微浑浊；主要组成成分为：牛血清白蛋白、C3补体因子、C4补体因子、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)，不同批次产品，内容物浓度略有不同。	用于样本中的 C3 补体因子、C4 补体因子、免疫球蛋白 A(IgA)、免疫球蛋白 G(IgG)、免疫球蛋白 M(IgM) 检测时的校准。	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层	2022-08-30	2028-05-06
5	粤械注准20182400538	广州科方生物技术股份有限公司	胆红素校准品	0.5mL、1mL、2mL、3mL。	单个浓度水平校准品组成，复溶前应为黄色冻干粉末，复溶后应为黄色液体，有轻微浑浊；主要组成成分为：缓冲液、牛血清白蛋白、胆红素、二牛磺酸胆红素磷酸氢二钠盐、防腐剂、稳定剂，不同批次产品，内容物浓度略有不同。	用于样本中的总胆红素(TBil)及直接胆红素(DBil) 检测时的校淮。	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层	2022-08-30	2028-05-06
6	粤械注准20182400540	广州科方生物技术股份有限公司	心肌标记物多项质控品	水平1:1×3mL；3×3mL；6×3mL；水平2:1×3mL；3×3mL；6×3mL；水平3:1×3mL；3×3mL；6×3mL。	本产品为澄清透亮液体，主要组成成分为：牛血清白蛋白、基因重组抗原、稳定剂、防腐剂：Proclin300，不同批次产品，内容物浓度略有不同。	用于B型利钠肽（BNP）、肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白（MYO），肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测的质量控制。	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层	2022-08-30	2028-05-06
7	粤械注准20182400537	广州科方生物技术股份有限公司	免疫分析多项质控品	水平1:1×5mL；3×5mL；12×5mL；水平2:1×5mL；3×5mL；12×5mL；水平3:1×5mL；3×5mL；12×5mL。	本产品为淡黄色冻干粉末，主要组成成分为：牛血清白蛋白、基因重组抗原、稳定剂、防腐剂：Proclin300，不同批次产品，内容物浓度略有不同。	免疫分析多项质控品用于皮质醇、C肽、雌二醇、铁蛋白、叶酸、卵泡刺激素、总β人绒毛膜促性腺激素、胰岛素、促黄体生成素、孕酮、睾酮、泌乳素、促甲状腺激素、游离三碘甲状腺原氨酸、总三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、总甲状腺素、维生素B12检测的质量控制。	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层	2022-08-30	2028-05-06
8	粤械注准20182090027	广州市康正经济技术发展有限公司	微电脑脉冲治疗仪	EK-806、EK-807、EK-817、EK-818、EK-821、EK-825、EK-865Ⅱ、EK-831Ⅱ、EK-881、EK-885、EK-896、EK-898、EK-133、EK-301、EK-331、EK-702、EK-772	EK-806、EK-807、EK-817、EK-818、EK-821、EK-825、EK-865Ⅱ、EK-831Ⅱ、EK-881、EK-885型由主机、皮肤电极、超声波头、激光头和热效应带组成； EK-896、EK-898型由主机、电池、皮肤电极和激光头组成。输出频率1HZ--8000HZ,输出负载为500Ω±10%时，输出幅度，频率脉宽对应500Ω时的变化不超过±10%。电刺激，脉冲频率应在1HZ--8000HZ范围内，输出脉冲电压应在0Vp-p——180 Vp-p范围内。激光波长为650nm±10%、激光模式为连续输出、终端功率应在0.1mw——5mw范围内。终端输出激光功率不稳定度S应优于±10%。终端输出激光功率复现性Rp应优于±10%。 EK-301、EK-702由主机、电极片、超声波头、激光头组成；EK-133、EK-772由主机、电极片、超声波头组成；EK-331由主机、电极片、激光头组成。	适用于关节炎、坐骨神经痛、软组织损伤、肌肉劳损的辅助治疗及颈肩腰腿疼痛的缓解。	广州市番禺区石碁镇华创动漫产业园二期6号楼302单元	2022-08-30	2028-01-07
9	粤械注准20222401278	深圳市国赛生物技术有限公司	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（直接化学发光法）	50人份/盒、100人份/盒	主要由磁微粒（M）、结合物（R1）、癌胚抗原(CEA)校准品（选配）、癌胚抗原(CEA)质控品（选配）组成，其中：磁微粒（M）：包被CEA鼠单克隆抗体的磁微粒；结合物（R1）：标记吖啶酯的CEA鼠单克隆抗体结合物；校准品1：含天然提取的人CEA抗原的冻干品；校准品2：含天然提取的人CEA抗原的冻干品；校准品3：含天然提取的人CEA抗原的冻干品；质控品1（水平1）：含天然提取的人CEA抗原的冻干品；质控品2（水平2）：含天然提取的人CEA抗原的冻干品。	用于体外定量测定血清和血浆样本中癌胚抗原（CEA）的浓度，临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。	深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号	2022-08-30	2027-08-29
10	粤械注准20222171277	贝思德迩医疗器材（广州）有限公司	高速气涡轮手机	A01、A02、A03、A05、A06、A07、A08、A09、A10、A11、A12、A13、A15、A16、A17、A18、A19、A20、A21、A22、A23、A25、A26、A27、A28、A29、A30、A31、A32、A33、A35、A36、A37、A38、A39、A40、A41、A42、A43、A45、A46、A47 C01、C02、C03、C05、C06、C07、C08、C09、C10、C11、C12、C13、C15、C16、C17、C18、C19、C20、C21、C22、C23、C25、C26、C27、C28、C29、C30、C31、C32、C33、C35、C36、C37、C38、C39、C40、C41、C42、C43、C45、C46、C47 E01、E02、E03、E05、E06、E07、E08、E09、E10、E11、E12、E13、E15、E16、E17、E18、E19、E20、E21、E22、E23、E25、E26、E27、E28、E29、E30、E31、E32、E33、E35、E36、E37、E38、E39、E40、E41、E42、E43、E45、E46、E47 H01、H02、H03、H05、H06、H07、H08、H09、H10、H11、H12、H13、H15、H16、H17、H18、H19、H20、H21、H22、H23、H25、H26、H27、H28、H29、H30、H31、H32、H33、H35、H36、H37、H38、H39、H40、H41、H42、H43、H45、H46、H47 T01、T02、T03、T05、T06、T07、T08、T09、T10、T11、T12、T13、T15、T16、T17、T18、T19、T20、T21、T22、T23、T25、T26、T27、T28、T29、T30、T31、T32、T33、T35、T36、T37、T38、T39、T40、T41、T42、T43、T45、T46、T47 P01、P02、P03、P05、P06、P07、P08、P09、P10、P11、P12、P13、P15、P16、P17、P18、P19、P20、P21、P22、P23、P25、P26、P27、P28、P29、P30、P31、P32、P33、P35、P36、P37、P38、P39、P40、P41、P42、P43、P45、P46、P47	由机头、机芯、机身组成。	适用于医务人员在口腔治疗过程中，用来夹持牙科车针，进行磨、钻和切削牙齿用。	广州番禺区石基镇市莲路官涌村段1号之三	2022-08-30	2027-08-29

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤械注准20222171283

五华县致美义齿有限公司

定制式固定义齿

镍铬合金金属冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、钴铬合金金属冠（桥）、钴铬合金烤瓷冠（桥）、氧化锆烤瓷冠（桥）、氧化锆烤瓷嵌体（贴面）

镍铬合金金属冠（桥）、钴铬合金金属冠（桥）由齿科金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成；镍铬合金烤瓷冠（桥）、钴铬合金烤瓷冠（桥）采用普通金属合金、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；氧化锆烤瓷冠（桥）、氧化锆烤瓷嵌体（贴面）由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

五华县水寨镇县城工业区工业大道西侧厂房【1】C栋3楼

2022-08-31

2027-08-30

粤械注准20222041282

艾科美医疗器械（深圳）有限公司

一次性使用脊柱微创牵开器

02029-01

产品主要由齿环、夹子、拉杆和拉钩（外侧钩、神经钩、内侧钩）组成。拉钩采用不锈钢材料制成，齿环、夹子、拉杆采用聚碳酸酯和30%玻纤制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

用于脊柱微创手术中辅助显露手术视野，减少组织损伤。

深圳市宝安区松岗街道红星社区田园路7号

2022-08-31

2027-08-30

粤械注准20222091280

佛山市杉山大唐医疗科技有限公司

生物电反馈刺激仪

Alpha P2、Alpha P4、Alpha P6、Alpha P8

主要由主机，电源适配器、电源线、数据线、电缆线、电极连接线、软件和选配件（压力传感器、压力探头、台车）组成。

对患者的体表肌电信号进行采集、分析和反馈训练，可以对患者的肌肉施加电刺激来帮助诊断和恢复患者的肌肉功能障碍；与理疗用体表电极、本公司生产的盆底肌肉治疗头配合，用于促进局部血液循环、缓解疼痛、兴奋神经肌肉组织。

佛山市三水区中心科技工业区大塘园A区44-8号

2022-08-31

2027-08-30

粤械注准20182400539

广州科方生物技术股份有限公司

特种蛋白校准品

0.5mL、1 mL、2 mL、3 mL、5 mL。

单个浓度水平校准品组成，复溶前应为白色冻干粉末，复溶后应为无色液体，有轻微浑浊；主要组成成分为：牛血清白蛋白、C3补体因子、C4补体因子、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)，不同批次产品，内容物浓度略有不同。

用于样本中的 C3 补体因子、C4 补体因子、免疫球蛋白 A(IgA)、免疫球蛋白 G(IgG)、免疫球蛋白 M(IgM) 检测时的校准。

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

2022-08-30

2028-05-06

粤械注准20182400538

广州科方生物技术股份有限公司

胆红素校准品

0.5mL、1mL、2mL、3mL。

单个浓度水平校准品组成，复溶前应为黄色冻干粉末，复溶后应为黄色液体，有轻微浑浊；主要组成成分为：缓冲液、牛血清白蛋白、胆红素、二牛磺酸胆红素磷酸氢二钠盐、防腐剂、稳定剂，不同批次产品，内容物浓度略有不同。

用于样本中的总胆红素(TBil)及直接胆红素(DBil) 检测时的校淮。

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

2022-08-30

2028-05-06

粤械注准20182400540

广州科方生物技术股份有限公司

心肌标记物多项质控品

水平1:1×3mL；3×3mL；6×3mL；水平2:1×3mL；3×3mL；6×3mL；水平3:1×3mL；3×3mL；6×3mL。

本产品为澄清透亮液体，主要组成成分为：牛血清白蛋白、基因重组抗原、稳定剂、防腐剂：Proclin300，不同批次产品，内容物浓度略有不同。

用于B型利钠肽（BNP）、肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白（MYO），肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测的质量控制。

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

2022-08-30

2028-05-06

粤械注准20182400537

广州科方生物技术股份有限公司

免疫分析多项质控品

水平1:1×5mL；3×5mL；12×5mL；水平2:1×5mL；3×5mL；12×5mL；水平3:1×5mL；3×5mL；12×5mL。

本产品为淡黄色冻干粉末，主要组成成分为：牛血清白蛋白、基因重组抗原、稳定剂、防腐剂：Proclin300，不同批次产品，内容物浓度略有不同。

免疫分析多项质控品用于皮质醇、C肽、雌二醇、铁蛋白、叶酸、卵泡刺激素、总β人绒毛膜促性腺激素、胰岛素、促黄体生成素、孕酮、睾酮、泌乳素、促甲状腺激素、游离三碘甲状腺原氨酸、总三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、总甲状腺素、维生素B12检测的质量控制。

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

2022-08-30

2028-05-06

粤械注准20182090027

广州市康正经济技术发展有限公司

微电脑脉冲治疗仪

EK-806、EK-807、EK-817、EK-818、EK-821、EK-825、EK-865Ⅱ、EK-831Ⅱ、EK-881、EK-885、EK-896、EK-898、EK-133、EK-301、EK-331、EK-702、EK-772

EK-806、EK-807、EK-817、EK-818、EK-821、EK-825、EK-865Ⅱ、EK-831Ⅱ、EK-881、EK-885型由主机、皮肤电极、超声波头、激光头和热效应带组成； EK-896、EK-898型由主机、电池、皮肤电极和激光头组成。输出频率1HZ--8000HZ,输出负载为500Ω±10%时，输出幅度，频率脉宽对应500Ω时的变化不超过±10%。电刺激，脉冲频率应在1HZ--8000HZ范围内，输出脉冲电压应在0Vp-p——180 Vp-p范围内。激光波长为650nm±10%、激光模式为连续输出、终端功率应在0.1mw——5mw范围内。终端输出激光功率不稳定度S应优于±10%。终端输出激光功率复现性Rp应优于±10%。 EK-301、EK-702由主机、电极片、超声波头、激光头组成；EK-133、EK-772由主机、电极片、超声波头组成；EK-331由主机、电极片、激光头组成。

适用于关节炎、坐骨神经痛、软组织损伤、肌肉劳损的辅助治疗及颈肩腰腿疼痛的缓解。

广州市番禺区石碁镇华创动漫产业园二期6号楼302单元

2022-08-30

2028-01-07

粤械注准20222401278

深圳市国赛生物技术有限公司

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（直接化学发光法）

50人份/盒、100人份/盒

主要由磁微粒（M）、结合物（R1）、癌胚抗原(CEA)校准品（选配）、癌胚抗原(CEA)质控品（选配）组成，其中：磁微粒（M）：包被CEA鼠单克隆抗体的磁微粒；结合物（R1）：标记吖啶酯的CEA鼠单克隆抗体结合物；校准品1：含天然提取的人CEA抗原的冻干品；校准品2：含天然提取的人CEA抗原的冻干品；校准品3：含天然提取的人CEA抗原的冻干品；质控品1（水平1）：含天然提取的人CEA抗原的冻干品；质控品2（水平2）：含天然提取的人CEA抗原的冻干品。

用于体外定量测定血清和血浆样本中癌胚抗原（CEA）的浓度，临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

2022-08-30

2027-08-29

粤械注准20222171277

贝思德迩医疗器材（广州）有限公司

高速气涡轮手机

A01、A02、A03、A05、A06、A07、A08、A09、A10、A11、A12、A13、A15、A16、A17、A18、A19、A20、A21、A22、A23、A25、A26、A27、A28、A29、A30、A31、A32、A33、A35、A36、A37、A38、A39、A40、A41、A42、A43、A45、A46、A47 C01、C02、C03、C05、C06、C07、C08、C09、C10、C11、C12、C13、C15、C16、C17、C18、C19、C20、C21、C22、C23、C25、C26、C27、C28、C29、C30、C31、C32、C33、C35、C36、C37、C38、C39、C40、C41、C42、C43、C45、C46、C47 E01、E02、E03、E05、E06、E07、E08、E09、E10、E11、E12、E13、E15、E16、E17、E18、E19、E20、E21、E22、E23、E25、E26、E27、E28、E29、E30、E31、E32、E33、E35、E36、E37、E38、E39、E40、E41、E42、E43、E45、E46、E47 H01、H02、H03、H05、H06、H07、H08、H09、H10、H11、H12、H13、H15、H16、H17、H18、H19、H20、H21、H22、H23、H25、H26、H27、H28、H29、H30、H31、H32、H33、H35、H36、H37、H38、H39、H40、H41、H42、H43、H45、H46、H47 T01、T02、T03、T05、T06、T07、T08、T09、T10、T11、T12、T13、T15、T16、T17、T18、T19、T20、T21、T22、T23、T25、T26、T27、T28、T29、T30、T31、T32、T33、T35、T36、T37、T38、T39、T40、T41、T42、T43、T45、T46、T47 P01、P02、P03、P05、P06、P07、P08、P09、P10、P11、P12、P13、P15、P16、P17、P18、P19、P20、P21、P22、P23、P25、P26、P27、P28、P29、P30、P31、P32、P33、P35、P36、P37、P38、P39、P40、P41、P42、P43、P45、P46、P47

由机头、机芯、机身组成。

适用于医务人员在口腔治疗过程中，用来夹持牙科车针，进行磨、钻和切削牙齿用。

广州番禺区石基镇市莲路官涌村段1号之三

2022-08-30

2027-08-29

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