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粤械注准20162400550 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
补体C4（C4）测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
20mL(R1： 1×15ml R2： 1×5ml)、80mL(R1： 2×30ml R2： 2×10ml)、120mL (R1：2×45 ml R2： 3×10ml)、200mL(R1： 3×50ml R2： 2×25ml)、320mL(R1： 6×40ml R2： 4×20ml) |
试剂盒为液体双试剂。由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。R1：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液（Tris缓冲液）、Triton X-100、聚乙二醇6000（PEG6000）、叠氮钠�vNaN3�w。R2：抗人C4抗体。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中补体C4的含量。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2020-09-29 |
2025-09-28 |
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粤械注准20162400562 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
高密度脂蛋白胆固醇（HDL―C）测定试剂盒（选择性抑制法） |
20mL(R1： 1×15ml R2： 1×5ml)、80mL(R1： 2×30ml R2： 2×10ml)、120mL(R1： 2×45 ml R2： 3×10ml)、200mL(R1： 3×50ml R2： 2×25ml)、320mL(R1： 6×40ml R2： 4×20ml)、校准品：1×1ml（可选购） |
试剂盒为液体双试剂。由试剂一（R1）、试剂二（R2）和校准品组成。
R1：3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸缓冲液（MOPSO缓冲液）、聚乙二醇辛基苯基醚(Triton X-100)、胆固醇脂酶（CHE）、胆固醇氧化酶（COD）。R2：N,N-双（4-磺丁基）-3-甲基苯胺（DSBMT）、过氧化物酶（POD）、4-氨基安替比林（4-APP）。校准品：冻干品，详见标签。
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用于体外定量测定人血清、血浆中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2020-09-29 |
2025-09-28 |
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粤械注准20202401573 |
深圳天深医疗器械有限公司 |
泌乳素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
12测试/盒，24测试/盒，36测试/盒，48测试/盒，60测试/盒；校准品（选配）：3×1.0mL（3个水平），质控品（选配）：2×1.0mL（2个水平）。 |
试剂盒由含磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、清洗液、底物液的泌乳素检测试剂条和泌乳素Cal1、Cal2、Cal3校准品、泌乳素质控品水平1、水平2组成。 |
用于体外定量检测人血清和（或）血浆中泌乳素（PRL）的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 |
深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G |
2020-09-29 |
2025-09-28 |
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| 4 |
粤械注准20202401572 |
深圳天深医疗器械有限公司 |
促卵泡生成激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
12测试/盒；24测试/盒；36测试/盒；48测试/盒；60测试/盒；校准品（选配）：3×1.0mL（3个水平），质控品（选配）：2×1.0mL（2个水平）。 |
试剂盒由含磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、清洗液、底物液的促卵泡生成激素检测试剂条和促卵泡生成激素Cal1、Cal2、Cal3校准品、促卵泡生成激素质控品水平1、水平2组成。 |
用于体外定量检测人血清和（或）血浆中促卵泡生成激素(FSH)的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 |
深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G |
2020-09-29 |
2025-09-28 |
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粤械注准20202401570 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
转铁蛋白校准品 |
校准品1： 1x0.5mL；校准品2： 1x0.5mL；校准品3： 1x0.5mL；校准品4： 1x0.5mL；校准品1、校准品2、校准品3、校准品4： 4x0.5mL |
本产品为含有转铁蛋白重组抗原的Tris缓冲溶液。 |
用于深圳市帝迈生物技术有限公司全自动血液免疫分析仪，对转铁蛋白检测项目进行校准。 |
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
2020-09-29 |
2025-09-28 |
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粤械注准20202401569 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
降钙素原校准品 |
校准品1： 1x0.5mL；校准品2： 1x0.5mL；校准品3： 1x0.5mL；校准品4： 1x0.5mL；校准品5： 1x0.5mL；校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5：5x0.5mL。 |
本产品为含有降钙素原抗原的Tris缓冲液冻干粉。 |
用于深圳市帝迈生物技术有限公司全自动血液免疫分析仪，对降钙素原（PCT）检测项目进行校准。 |
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
2020-09-29 |
2025-09-28 |
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| 7 |
粤械注准20202401568 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
D―二聚体校准品 |
校准品1： 1x0.5mL；校准品2： 1x0.5mL；校准品3： 1x0.5mL；校准品4： 1x0.5mL；校准品5： 1x0.5mL；校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5： 5x0.5mL。 |
本产品为含有D-二聚体抗原的Tris缓冲液冻干粉。 |
用于深圳市帝迈生物技术有限公司全自动血液免疫分析仪，对D-二聚体检测项目进行校准。 |
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
2020-09-29 |
2025-09-28 |
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粤械注准20152091500 |
深圳市海德医疗设备有限公司 |
冲击波治疗机 |
HD.ESWO-Ⅰ |
主要由主机，冲击波源，操作盒，机械装置组成。 |
用于肩周炎的辅助治疗。 |
深圳市龙岗区布吉街道甘李六路12号中海信创新产业城14B栋第2层201、202 |
2020-09-29 |
2025-09-28 |
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| 9 |
粤械注准20162400653 |
深圳普门科技股份有限公司 |
肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
10测试/盒、25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
主要由cTnI测试卡、cTnI RFID卡和说明书组成。cTnI测试卡包含cTnI多克隆抗体（1mg/ml）、兔抗鼠IgG抗体（1mg/ml）、荧光素标记的cTnI单克隆抗体（0.5mg/ml），（每袋含1个测试卡、1支塑料吸管、1包干燥剂）。 |
用于体外定量检测人体全血、血清、血浆样本中肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层 |
2020-09-29 |
2025-09-28 |
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粤械注准20162400489 |
深圳普门科技股份有限公司 |
N―末端脑钠肽前体（NT―proBNP）测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
10测试/盒、25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。 |
主要由NT-proBNP测试卡、NT-proBNP RFID卡和说明书组成。测试卡包含NT-proBNP多克隆抗体（1mg/ml）、兔抗鼠IgG抗体（1mg/ml）、荧光素标记的NT-proBNP单克隆抗体（0.5mg/ml），每袋含1个测试卡、1支塑料吸管、1包干燥剂。 |
用于体外定量检测人体全血、血清、血浆样本中N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的含量。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层 |
2020-09-29 |
2025-09-28 |
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