| 1 |
粤械注准20162400661 |
深圳普门科技股份有限公司 |
D―二聚体（D―dimer）测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
10测试/盒、25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。 |
主要由D-dimer测试卡、D-dimer RFID卡和说明书组成。D-dimer测试卡包含D-dimer多克隆抗体（1mg/ml）、兔抗鼠IgG抗体（1mg/ml）、荧光素标记的D-dimer单克隆抗体（0.5mg/ml），（每袋含1个测试卡、1支塑料吸管、1包干燥剂）。 |
用于体外定量检测人体全血、血浆样本中D-二聚体（D-dimer）的含量。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层 |
2020-09-29 |
2025-09-28 |
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| 2 |
粤械注准20162400662 |
深圳普门科技股份有限公司 |
尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
10测试/盒、25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。 |
主要由mALB测试卡、样本稀释液（选配）、mALB RFID卡和说明书组成。mALB测试卡包含mALB多克隆抗体（1mg/ml）、兔抗鼠IgG抗体（1mg/ml）、荧光素标记的mALB单克隆抗体（0.5mg/ml），（每袋含1个测试卡、1支塑料吸管、1包干燥剂）；样本稀释液含0.9%氯化钠溶液和0.05%防腐剂（1.0ml/支）。 |
用于体外定量检测人体尿液中白蛋白（mALB）的含量。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层 |
2020-09-29 |
2025-09-28 |
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粤械注准20162400487 |
深圳普门科技股份有限公司 |
糖化血红蛋白（HbA1c）校准品 |
2×0.1mL/盒 。 |
主要成份为糖化血红蛋白，来源于人红细胞，并含有防腐剂和稳定剂。 |
用于临床检验中糖化血红蛋白测量系统的校准。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层 |
2020-09-29 |
2025-09-28 |
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粤械注准20162400488 |
深圳普门科技股份有限公司 |
糖化血红蛋白（HbA1c）质控品 |
2×0.1mL/盒。 |
主要成份为糖化血红蛋白，来源于人红细胞，并含有防腐剂和稳定剂。 |
本产品用于人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）检测项目时的室内质量控制。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层 |
2020-09-29 |
2025-09-28 |
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粤械注准20162400566 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
肌酐（CREA）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
20mL(R1： 1× 15ml R2：1×5ml)、80mL(R1： 2×30ml R2： 2×10ml)、120mL(R1： 2×45 ml R2： 3×10ml)、200mL(R1： 3×50ml R2： 2×25ml)、320mL(R1： 6×40ml R2： 4×20ml)、校准品：1×1ml（可选购）。 |
试剂盒为液体双试剂。由试剂一（R1）、试剂二（R2）和校准品组成。R1：肌酸（脱氢）酶、肌氨酸氧化酶、过氧化物酶、N-乙基-间甲苯胺丙磺酸钠（TOOS）、羟乙基哌嗪乙硫磺酸（HEPES）缓冲液。R2： 4-氨基安替比林（4-AAP）、肌酐酶。校准品：含有肌酐的溶液，详见标签。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中肌酐（CREA）含量。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2020-09-29 |
2025-09-28 |
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粤械注准20152400949 |
广州东林生物科技有限公司 |
尿酸（UA）测定试剂盒（酶法） |
R1: 3×20ml，R2: 1×15ml、R1: 5×20ml，R2: 1×25ml、R1: 5×24ml，R2: 2×15ml、R1: 4×40ml，R2: 4×10ml、R1: 4×60ml，R2: 2×30ml、R1: 1×1000ml，R2: 1×250ml。 |
本试剂盒为液体双试剂。由试剂1（ R1)和试剂2（R2 ）组成，R1：N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS ）10mmol/L、抗坏血酸氧化酶3.5KU/L；R2：尿酸酶2.8KU/L、过氧化物酶 5KU/L、4-氨基安替比林 0.3mmol/L、亚铁氰化钾 0.5mmol/L、两性离子（GOOD’S）缓冲液80mmol/L。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清中尿酸的含量。 |
广州经济技术开发区蓝玉四街九号科技园五号厂房四楼 |
2020-09-29 |
2025-09-28 |
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粤械注准20162400559 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
二氧化碳（CO2）测定试剂盒（酶法） |
20mL(1×20ml)、80mL(2×40ml)、150mL(3×50ml)、300mL(5×60ml) |
试剂盒为液体单试剂。试剂：磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）、还原性辅酶I（NADH）、磷酸烯醇式丙酮羧化酶（PEPC）、苹果酸脱氢酶（MDH）、三（羟甲基）甲烷（Tris）缓冲液。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中二氧化碳（C02）的含量。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2020-09-29 |
2025-09-28 |
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粤械注准20162400545 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
甘油三酯（TG）测定试剂盒（GPO―PAP法） |
25mL (R1:1×20 mL R2:1×5 mL)、125mL(R1:2×50 mL R2:1×25 mL)、200mL(R1:4×40 mL R2:2×20 mL)、250mL(R1:4×50 mL R2:2×25 mL)、300mL(R1:4×60 mL R2:4×15 mL)、375mL(R1:6×50 mL R2:3×25 mL)、500mL(R1:8×50 mL R2:4×25 mL)、校准品：1×1ml（可选购） |
试剂盒为液体双试剂。由试剂一（R1）、试剂二（R2）和校准品组成。
R1：脂蛋白酯酶、甘油磷酸氧化酶、过氧化物酶、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠（DHBS）、腺嘌呤核苷三磷酸(ATP)。R2：甘油激酶、4-氨基安替比林、三（羟甲基）甲烷缓冲液（Tris）缓冲液。校准品：含有甘油三酯的溶液，详见标签。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中甘油三酯（TG）的含量。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2020-09-29 |
2025-09-28 |
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粤械注准20162400565 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
α―羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒（紫外动力学法） |
25mL (R1:1×20 mL R2:1×5 mL)、125mL(R1:2×50 mL R2:1×25 mL)、200mL(R1:4×40 mL R2:2×20 mL)、250mL(R1:4×50 mL R2:2×25 mL)、300mL(R1:4×60 mL R2:4×15 mL)、375mL(R1:6×50 mL R2:3×25 mL)、500mL(R1:8×50 mL R2:4×25 mL) |
试剂盒为液体双试剂。由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。
R1：磷酸盐缓冲液、α-丁酮酸。
R2：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中α-羟丁酸脱氢酶的活力。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2020-09-29 |
2025-09-28 |
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粤械注准20162400569 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法） |
20mL(1×20ml)、100mL(2×50ml)、200mL(5×40ml)、300mL(6×50ml)、350mL(5×70ml)、500mL(10ml×50ml)、校准品：1×1ml（可选购） |
试剂盒为液体单试剂。试剂：琥珀酸（或丁二酸）、溴甲酚绿（BCG）、聚氧乙烯月桂醚（Brij-35）、叠氮钠（NaN3）。校准品：含有白蛋白的溶液，详见标签。
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用于体外定量测定人血清、血浆中白蛋白（ALB）的含量。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2020-09-29 |
2025-09-28 |
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