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粤械注准20162400652 |
深圳普门科技股份有限公司 |
胱抑素C（Cys―C）测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
10测试/盒、25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。 |
主要由Cys-C测试卡、Cys-C RFID卡、样本稀释液(选配）和说明书组成。Cys-C测试卡包含Cys-C多克隆抗体（1mg/ml）、兔抗鼠IgG抗体（1mg/ml）、荧光素标记的Cys-C单克隆抗体（0.5mg/ml），（每袋含1个测试卡、1支塑料吸管、1包干燥剂）；样本稀释液含0.9%氯化钠溶液和0.05%防腐剂（1.0ml/支）。 |
用于体外定量检测人体全血、血清、血浆样本中胱抑素C（Cys-C）的含量。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层 |
2020-09-29 |
2025-09-28 |
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| 2 |
粤械注准20202401579 |
深圳天深医疗器械有限公司 |
游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
12测试/盒，24测试/盒，36测试/盒，48测试/盒，60测试/盒；校准品（选配）3×1.0mL（3个水平），质控品（选配）：2×1.0mL（2个水平）。 |
试剂盒由含链霉亲和素修饰磁珠（R1）、酶标记物（R2）、生物素修饰T4（R3）、清洗液、底物液的游离甲状腺素检测试剂条、游离甲状腺素Cal1、Cal2、Cal3校准品和游离甲状腺素质控品水平1、水平2组成。 |
用于体外定量检测人血清和（或）血浆中游离甲状腺素（FT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G |
2020-09-29 |
2025-09-28 |
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| 3 |
粤械注准20202401578 |
深圳天深医疗器械有限公司 |
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
12测试/盒，24测试/盒，36测试/盒，48测试/盒，60测试/盒；校准品（选配）：3×1.0mL（3个水平），质控品（选配）：2×1.0mL（2个水平）。 |
试剂盒由含链霉亲和素修饰磁珠（R1）、酶标记物（R2）、生物素修饰T3（R3）、清洗液、底物液的游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂条、游离三碘甲状腺原氨酸Cal1、Cal2、Cal3校准品和游离三碘甲状腺原氨酸质控品水平1、水平2组成。 |
用于体外定量检测人血清和（或）血浆中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G |
2020-09-29 |
2025-09-28 |
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粤械注准20162400508 |
深圳普门科技股份有限公司 |
C反应蛋白（CRP）质控品 |
水平1：1×0.25mL；1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；水平2：1×0.25mL；1×0.5mL；1×1mL；1×2mL。 |
CRP纯化品、正常人血清基质、防腐剂。 |
用于C反应蛋白项目检测时的室内质量控制。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层 |
2020-09-29 |
2025-09-28 |
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粤械注准20202401577 |
深圳天深医疗器械有限公司 |
孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
12测试/盒，24测试/盒，36测试/盒，48测试/盒，60测试/盒；校准品（选配）：3×1.0mL（3个水平），质控品（选配）：2×1.0mL（2个水平）。 |
试剂盒由含磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、样本处理液（R3）、清洗液、底物液的孕酮检测试剂条和孕酮Cal1、Cal2、Cal3校准品、孕酮质控品水平1、水平2组成。 |
用于体外定量检测人血清和（或）血浆中孕酮（Prog）的含量，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。 |
深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G |
2020-09-29 |
2025-09-28 |
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| 6 |
粤械注准20202401576 |
深圳天深医疗器械有限公司 |
睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
12测试/盒，24测试/盒，36测试/盒，48测试/盒，60测试/盒；校准品（选配）：3×1.0mL（3个水平），质控品（选配）：2×1.0mL（2个水平）。 |
试剂盒由含磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、样本处理液（R3）、清洗液、底物液的睾酮检测试剂条和睾酮Cal1、Cal2、Cal3校准品、睾酮质控品水平1、水平2组成。 |
用于体外定量检测人血清和（或）血浆中睾酮（Testo）的含量，临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。 |
深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G |
2020-09-29 |
2025-09-28 |
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| 7 |
粤械注准20202401575 |
深圳天深医疗器械有限公司 |
雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
12测试/盒，24测试/盒，36测试/盒，48测试/盒，60测试/盒；校准品（选配）：3×1.0mL（3个水平），质控品（选配）：2×1.0mL（2个水平）。 |
试剂盒由含磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、样本处理液（R3）、清洗液、底物液的雌二醇检测试剂条和雌二醇Cal1、Cal2、Cal3校准品、雌二醇质控品水平1、水平2组成。 |
用于体外定量检测人血清和（或）血浆中雌二醇（E2）的含量，临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断。 |
深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G |
2020-09-29 |
2025-09-28 |
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| 8 |
粤械注准20202401574 |
深圳天深医疗器械有限公司 |
促黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
12测试/盒，24测试/盒，36测试/盒，48测试/盒，60测试/盒；校准品（选配）：3×1.0mL（3个水平），质控品（选配）：2×1.0mL（2个水平）。 |
试剂盒由含磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、清洗液、底物液的促黄体生成素检测试剂条和促黄体生成素Cal1、Cal2、Cal3校准品、促黄体生成素质控品水平1、水平2组成。 |
用于体外定量检测人血清和（或）血浆中促黄体生成素（LH）的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 |
深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G |
2020-09-29 |
2025-09-28 |
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| 9 |
粤械注准20162400510 |
深圳普门科技股份有限公司 |
超敏C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
10测试/盒、25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。 |
主要由CRP测试卡、CRP RFID卡、样本稀释液(选配）和说明书组成。CRP测试卡包含CRP多克隆抗体（1mg/ml）、兔抗鼠IgG抗体（1mg/ml）、荧光素标记的CRP单克隆抗体（0.5mg/ml），（每袋含1个测试卡、1支塑料吸管、1包干燥剂）；样本稀释液为生理盐水。 |
用于体外定量检测人全血、血清、血浆中C反应蛋白（CRP）的含量。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层 |
2020-09-29 |
2025-09-28 |
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粤械注准20162400490 |
深圳普门科技股份有限公司 |
降钙素原（PCT）测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
10测试/盒、25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。 |
主要由PCT测试卡、PCT RFID卡和说明书组成。测试卡包含PCT多克隆抗体（1mg/ml）、兔抗鼠IgG抗体（1mg/ml）、荧光素标记的PCT单克隆抗体（0.5mg/ml），每袋含1个测试卡、1支塑料吸管、1包干燥剂。 |
用于体外定量检测人体全血、血清、血浆样本中降钙素原（PCT）的含量。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层 |
2020-09-29 |
2025-09-28 |
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