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粤械注准20222171276 |
佛山市佰仕得医疗器材有限公司 |
牙科弯手机 |
202A1、202A2、202A3、202A4、202A5、202A6 |
由手柄和机头组成。 |
供医疗机构进行牙科种植手术时使用。 |
佛山市南海区狮山镇佛罗路中段1号C座3楼304 |
2022-08-30 |
2027-08-29 |
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粤械注准20222401279 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
心肌复合质控品 |
1×0.5mL（水平1）、1×0.5mL（水平2） |
本产品由水平1、水平2组成，含不同浓度Myo、CK-MB、cTnI、NT-proBNP抗原的冻干品。
水平1： Myo抗原，重组CK-MB抗原，重组cTnI抗原，NT-proBNP抗原，含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；
水平2： Myo抗原，重组CK-MB抗原，重组cTnI抗原，NT-proBNP抗原，含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液。
注：靶值单为所列出的所有分析物提供靶值和范围，靶值和范围为批特异，详见《心肌复合质控品参考值表》。 |
与本公司生产的时间分辨荧光免疫分析试剂盒配套使用，用于肌钙蛋白I（cTnI）、N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）、肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）四个项目检测时进行室内质量控制。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2022-08-30 |
2027-08-29 |
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粤械注准20182060242 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
彩色多普勒超声系统 |
DC-70S、DC-70T、DC-70W |
诊断系统由主机和探头组成，可选配脚踏开关、ECG组件、无线网卡、电池、CW模块、3D/4D组件、DICOM组件、宽景成像组件（iScape View）、组织多普勒组件（TDI）、造影组件、弹性成像组件、融合成像组件、磁导航控制器、磁场发生器、融合成像传感器、磁场发生仪活动支座、探头适配器PCM-SE01。
可配置的探头型号为：C5-1E、C5-2E、C7-3E、C11-3E、L12-3E、L14-6NE、L14-6WE、V11-3E、V11-3BE、V11-3WE、P4-2E、P7-3E、P10-4E、SP5-1E、D6-2NE、D7-2E、DE10-3E、CB10-4E、SC6-1E、L9-3E、L16-4HE、DE11-3E、SD8-1E、V11-3HE、L13-3WE、L14-3WE、DE11-3WE、DE10-3WE、ELC13-4s、V11-3HBE、CW2s；
可配置的穿刺架型号为NGB-004、NGB-007、NGB-011、NGB-015、NGB-018、NGB-019、NGB-020、NGB-021、NGB-022、NGB-025、NGB-027、NGB-034、NGB-039、NGB-047、NGB-048、NGB-051、NGB-054。 |
用于临床超声诊断检查。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2022-08-29 |
2028-02-11 |
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粤械注准20172071904 |
深圳市元和电子材料有限公司 |
一次性体腔体温探头 |
TAE03-09S、TAE03-10S、TAE03-11S、TAE03-12S |
由插头、线缆和感温探头端组成。 |
与兼容的体温监护设备配套使用，用于采集和传递患者的体温信号时一次性使用。 |
深圳市龙华新区观澜街道章阁社区中港星工业园F栋 |
2022-08-29 |
2027-11-26 |
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粤械注准20172071903 |
深圳市元和电子材料有限公司 |
一次性体表体温探头 |
TAS03-14、TAS03-15 |
由插头、线缆和感温探头端组成。 |
与兼容的体温监护设备配套使用，用于采集和传递患者的体温信号时一次性使用。 |
深圳市龙华新区观澜街道章阁社区中港星工业园F栋 |
2022-08-29 |
2027-11-26 |
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粤械注准20182400882 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
血红蛋白测定试纸（干化学法） |
铝箔袋单人份包装：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。
密封筒包装：100人份/盒（25人份/筒×4筒、20人份/筒×5筒）, 200人份/盒（25人份/筒×8筒、20人份/筒×10筒）。
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产品主要由试纸、ID芯片和说明书组成。
试纸条由手持区、加样孔、扩散层、试剂层、显色孔等组成。
试纸条的主要成分:脱氧胆酸钠、亚硝酸钠和磷酸盐等。 |
血红蛋白测定试纸采用干化学分析法， 用于定量检测全血中血红蛋白（Hb） 的含量 。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-08-29 |
2028-10-14 |
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粤械注准20182400926 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
肌酸激酶同工酶MB测定试纸（干化学法） |
铝箔袋单人份包装：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。
密封筒包装：100人份/盒（25人份/筒×4筒、20人份/筒×5筒），200人份/盒（25人份/筒×8筒、20人份/筒×10筒）。
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产品主要由试纸、ID芯片和说明书组成。
试纸由手持区、加样孔、扩散层、试剂层、显色孔等组成。
试纸主要成分包括:抗CK-M抗体、磷酸肌酸、ADP、葡糖糖、己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、NAD+、指示剂、缓冲盐等。 |
肌酸激酶同工酶 MB 测定试纸采用干化学分析法，用于定量检测血清中的肌酸激酶同工酶 MB（CK-MB） 的活性。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-08-29 |
2028-10-25 |
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粤械注准20182400925 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
胆碱酯酶测定试纸（干化学法） |
铝箔袋单人份包装：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。
密封筒包装：100人份/盒（25人份/筒×4筒、20人份/筒×5筒），200人份/盒（25人份/筒×8筒、20人份/筒×10筒）。
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产品由试纸、ID芯片和说明书组成。
试纸由手持区、加样孔、扩散层、试剂层、显色孔等组成。
试纸主要成分包括:p-羟基甲苯酰碘化胆碱、CHO、POD等。 |
胆碱酯酶测定试纸采用干化学分析法，用于定量检测血清中的胆碱酯酶（CHE） 的活性。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-08-29 |
2028-10-25 |
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粤械注准20182400924 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
肌酸激酶测定试纸（干化学法） |
铝箔袋单人份包装：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。
密封筒包装：100人份/盒（25人份/筒×4筒、20人份/筒×5筒），200人份/盒（25人份/筒×8筒、20人份/筒×10筒）。
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产品由试纸、ID芯片和说明书组成。
试纸由手持区、加样孔、扩散层、试剂层、显色孔等组成。
试纸主要成分包括:磷酸肌酸、ADP、葡萄糖、己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、黄递酶、指示剂、缓冲盐等。 |
肌酸激酶测定试纸采用干化学分析法，用于定量检测血清中的肌酸激酶（CK）的活性。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-08-29 |
2028-10-25 |
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粤械注准20182400923 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
乳酸脱氢酶测定试纸（干化学法） |
铝箔袋单人份包装：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。
密封筒包装：100人份/盒（25人份/筒×4筒、20人份/筒×5筒），200人份/盒（25人份/筒×8筒、20人份/筒×10筒）。
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产品由试纸、ID芯片和说明书组成。
试纸由手持区、加样孔、扩散层、试剂层、显色孔等组成。
试纸主要成分包括:乳酸锂、NAD+、黄递酶等。 |
乳酸脱氢酶测定试纸采用干化学分析法，用于定量检测血清中的乳酸脱氢酶（LDH） 的活性。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-08-29 |
2028-10-25 |
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