| 1 |
粤械注准20222401258 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
性激素结合球蛋白校准品 |
SHBG校准品1：2瓶，1.0mL/瓶（冻干品复溶体积）；
SHBG校准品2：2瓶，1.0mL/瓶（冻干品复溶体积）。 |
校准品由SHBG抗原、蛋白稳定剂、ProClin300、Tris缓冲液组成，为冻干品。 |
用于定量检测性激素结合球蛋白项目的标准曲线校正。
与广州市达瑞生物技术股份有限公司的性激素结合球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）配套使用。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-08-26 |
2027-08-25 |
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| 2 |
粤械注准20222401257 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
性激素结合球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100测试/盒 |
由磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2组成。其中，
磁珠试剂：包被SHBG单克隆抗体（小鼠）的磁微球，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。
反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。
反应试剂2：标记吖啶盐的抗SHBG单克隆抗体（小鼠），于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 |
本试剂盒用于体外定量测定血清或血浆中性激素结合球蛋白（Human sex hormone-binding globulin，SHBG）的含量，临床上主要用于多种雄激素异常疾病的辅助诊断。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-08-26 |
2027-08-25 |
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| 3 |
粤械注准20222171256 |
广东臻雅福数字化口腔科技有限公司 |
定制式固定义齿 |
钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、二氧化锆全瓷冠（桥）、二氧化锆全锆冠（桥）、二氧化锆桩核、种植体上部钴铬合金烤瓷冠（桥）、种植体上部二氧化锆全瓷冠（桥）、种植体上部二氧化锆全锆冠（桥）、可加工玻璃陶瓷全瓷冠（贴面、嵌体）、可加工玻璃陶瓷全锆冠、铸瓷冠（贴面、嵌体）、铸瓷桩核、钴铬合金金属桩核、镍铬合金金属桩核、光固化复合树脂冠（嵌体）、临时冠（桥） |
烤瓷冠（桥）：采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。
金属桩核：采用齿科金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成。
全瓷冠（桥）：由全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。
全锆冠（桥、桩核）：采用瓷块经烧结、成型、工艺雕刻而成。
铸瓷冠（贴面、嵌体）：由全瓷材料和瓷粉经压铸、成型、工艺雕刻而成。
铸瓷桩核：由全瓷瓷块经压铸、成型、工艺雕刻而成。
光固化复合树脂冠（嵌体）：采用光固化树脂加工、固化制成。
可加工玻璃陶瓷全瓷冠（贴面、嵌体）：由全瓷材料和瓷粉经切削、烧结、成型、工艺雕刻而成。
可加工玻璃陶瓷全锆冠：由瓷质材料经切削、烧结后打磨成型。
临时冠（桥）：采用树脂经切削加工而成。
种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
广东省河源市东源县仙塘镇（蝴蝶岭工业园）仙塘村委会大楼6楼 |
2022-08-26 |
2027-08-25 |
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| 4 |
粤械注准20222171255 |
深圳市合创美瓷齿科技术有限公司 |
定制式固定义齿 |
钴铬合金烤瓷冠（桥）、氧化锆全锆冠（桥、贴面、嵌体、桩核）、种植体上部氧化锆全锆冠（桥）、铸瓷冠（嵌体、贴面、桩核）、可加工玻璃陶瓷全锆冠（嵌体、贴面、桩核）、钴铬合金金属冠（桥、嵌体、桩核）、种植体上部钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、钯银烤瓷冠（桥）、氧化锆全瓷冠（桥）、钴铬光固化复合树脂冠（桥）、种植体上部氧化锆全瓷冠（桥）、光固化复合树脂贴面（嵌体）、钯金烤瓷冠（桥） |
烤瓷冠（桥）：采用普通金属或贵金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。
金属冠（桥、嵌体、桩核）：采用齿科金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成。
全瓷冠（桥）：由全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。
全锆冠（桥、贴面、嵌体、桩核）：采用瓷块经烧结、成型、工艺雕刻而成。
铸瓷冠（嵌体、贴面、桩核）：由全瓷材料和瓷粉经压铸、成型、工艺雕刻而成。
光固化复合树脂贴面（嵌体）：采用光固化树脂加工、固化制成。
可加工玻璃陶瓷全锆冠（嵌体、贴面、桩核）：由瓷质材料经切削、烧结后打磨成型。
钴铬光固化复合树脂冠（桥）：采用钴铬金属、复合树脂经光固化加工而成。
种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
深圳市宝安区西乡街道乐群社区西乡大道244号A栋5层 |
2022-08-26 |
2027-08-25 |
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粤械注准20222171254 |
五华县致美义齿有限公司 |
定制式活动义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿、纯钛支架可摘局部义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。 树脂基托可摘全口义齿由合成树脂牙、基托组成。 纯钛支架可摘局部义齿由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。钴铬支架可摘局部义齿不含腭板。 |
用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
五华县水寨镇县城工业区工业大道西侧厂房【1】C栋3楼 |
2022-08-26 |
2027-08-25 |
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粤械注准20222061253 |
珠海市司迈科技有限公司 |
膀胱内窥镜 |
SM-700 |
由目镜、镜体和导光束接口组成。 |
用于尿道、膀胱的观察成像。 |
珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A、7-B单元 |
2022-08-26 |
2027-08-25 |
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| 7 |
粤械注准20222401268 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
游离三碘甲状腺原氨酸校准品 |
FT3校准品1：2瓶，1.0mL/瓶；
FT3校准品2：2瓶，1.0mL/瓶。 |
校准品由FT3、蛋白稳定剂、Proclin300、Tris缓冲液组成，为液态。 |
用于定量检测游离三碘甲状腺原氨酸项目的标准曲线校正。
与广州市达瑞生物技术股份有限公司的游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）配套使用。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-08-26 |
2027-08-25 |
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| 8 |
粤械注准20222401267 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100测试/盒 |
由磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2组成。其中，
磁珠试剂：包被T3单克隆抗体（小鼠）的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。
反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。
反应试剂2：标记吖啶盐的T3抗原，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-08-26 |
2027-08-25 |
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| 9 |
粤械注准20222401266 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100测试/盒 |
由磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2组成。其中，
磁珠试剂：包被T4单克隆抗体（小鼠）的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。
反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。
反应试剂2：标记吖啶盐的T4抗原，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中游离甲状腺素（FT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-08-26 |
2027-08-25 |
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| 10 |
粤械注准20222401265 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100测试/盒 |
由磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2组成。其中，
磁珠试剂：包被TPO抗原的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。
反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。
反应试剂2：标记吖啶盐的抗人IgG，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TPO)的含量，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-08-26 |
2027-08-25 |
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