| 1 |
粤械注准20222401264 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
促甲状腺素校准品 |
TSH校准品1：2瓶，1.0mL/瓶；
TSH校准品2：2瓶，1.0mL/瓶。 |
TSH校准品1和校准品2中含有不同浓度的促甲状腺素，溶于含有蛋白稳定剂的缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 |
用于定量检测促甲状腺素项目的标准曲线校正。
与广州市达瑞生物技术股份有限公司的促甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）配套使用。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-08-26 |
2027-08-25 |
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| 2 |
粤械注准20222401263 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
促甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100测试/盒 |
由磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2组成。其中，
磁珠试剂：包被TSH单克隆抗体(小鼠)的磁微球，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。
反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。
反应试剂2：标记吖啶盐的TSH单克隆抗体(小鼠)，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中促甲状腺素(TSH)的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-08-26 |
2027-08-25 |
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| 3 |
粤械注准20222401262 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品 |
Anti-TPO校准品1：2瓶，1.0mL/瓶；
Anti-TPO校准品2：2瓶，1.0mL/瓶。 |
Anti-TPO校准品1和校准品2中含有不同浓度的抗甲状腺过氧化物酶抗体，溶于含有蛋白稳定剂的缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 |
用于定量检测抗甲状腺过氧化物酶抗体项目的标准曲线校正。
与广州市达瑞生物技术股份有限公司的抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）配套使用。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-08-26 |
2027-08-25 |
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| 4 |
粤械注准20222401261 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
游离甲状腺素校准品 |
FT4校准品1：2瓶，1.0mL/瓶；
FT4校准品2：2瓶，1.0mL/瓶。 |
校准品由FT4抗原、蛋白稳定剂、Proclin300、Tris缓冲液组成，为液态。 |
用于定量检测游离甲状腺素项目的标准曲线校正。
与广州市达瑞生物技术股份有限公司的游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）配套使用。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-08-26 |
2027-08-25 |
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| 5 |
粤械注准20222401260 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100测试/盒 |
由磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2组成。其中，
磁珠试剂：包被TG单克隆抗体(小鼠)的磁微球，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。
反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。
反应试剂2：标记吖啶盐的TG单克隆抗体(小鼠)，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中甲状腺球蛋白（TG）的含量，临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-08-26 |
2027-08-25 |
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| 6 |
粤械注准20222401259 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
甲状腺球蛋白校准品 |
TG校准品1：2瓶，1.0mL/瓶；
TG校准品2：2瓶，1.0mL/瓶。 |
校准品由TG抗原、蛋白稳定剂、Proclin300、Tris缓冲液组成，为液态。 |
用于定量检测甲状腺球蛋白项目的标准曲线校正。
与广州市达瑞生物技术股份有限公司的甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）配套使用。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-08-26 |
2027-08-25 |
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| 7 |
粤械注准20222401240 |
广州市进德生物科技有限公司 |
脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp―PLA2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100人份/盒（R1：1×4.0mL、R2：1×4.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL）
200人份/盒（R1：2×4.0mL、R2：2×4.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL）
400人份/盒（R1：4×4.0mL、R2：4×4.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL） |
由R1、R2、校准品、质控品组成。
其中，R1：吖啶衍生物标记鼠抗人脂蛋白相关磷脂酶A2单克隆抗体、防腐剂和稳定剂；
R2：辣根过氧化物酶标记鼠抗人脂蛋白相关磷脂酶A2单克隆抗体、防腐剂和稳定剂；
校准品：脂蛋白相关磷脂酶A2。
质控品：脂蛋白相关磷脂酶A2。 |
本产品用于体外定量测定人血清中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的含量，临床上主要用于冠心病和动脉粥样硬化相关疾病的辅助诊断。 |
广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号 |
2022-08-25 |
2027-08-24 |
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| 8 |
粤械注准20222401252 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法） |
规格一：R: 20ml×1； 规格二：R: 40ml×1；规格三：R: 60ml×1； 规格四： R: 40ml×3；规格五：R: 60ml×3； 规格六：R: 80ml×3；校准品（选配）：校准品（1个水平）1ml×1；质控品（选配）：质控品（2个水平）1ml×2。 |
R试剂：PIPES缓冲液、4-氨基安替比林、TOOS、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、乳酸氧化酶、Proclin300。
校准品（溶液）：L-乳酸锂；
质控品（溶液）：L-乳酸锂。 |
本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆样本中的乳酸的含量。临床上主要用于代谢性酸中毒的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-08-25 |
2027-08-24 |
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| 9 |
粤械注准20222401251 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法） |
规格一：R1：20mL×1 R2：5mL×1；规格二：R1：40mL×1 R2：10mL×1；规格三：R1：60mL×1 R2：15mL×1；规格四：R1：40mL×3 R2：30mL×1；规格五：R1：60mL×3 R2：15mL×3；规格六： R1：80mL×3 R2：20mL×3；校准品（选配）：校准品（1个水平）1mL×1；质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。 |
R1试剂：Tris缓冲液、硫脲、硫酸亚铁铵；
R2试剂：呋喃三嗪二钠盐、抗坏血酸。
校准品（溶液）：脱铁转铁蛋白；
质控品（溶液）：脱铁转铁蛋白。 |
本试剂盒用于检测人体血清或血浆样本中不饱和铁结合力。临床上主要用于贫血、肝功能障碍等由铁代谢异常引起的疾病的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-08-25 |
2027-08-24 |
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| 10 |
粤械注准20222401250 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
α1―抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1: 21mL×1，R2: 7mL×1； R1: 60mL×1，R2: 20mL×1；R1: 45mL×3，R2: 15mL×3； R1: 60mL×3，R2: 20mL×3；R1: 90mL×2，R2: 15mL×4； R1: 80mL×3，R2: 20mL×4；校准品1mL×1（选配）；质控品1mL×2（选配）。 |
R1试剂：Tris缓冲液 100mmol/L、PEG6000 42g/L、NaCl 9g/L、Proclin300 0.5 g/L；
R2试剂：Tris缓冲液 100mmol/L、羊抗α1-抗胰蛋白酶多抗 ≥280mL/L、Proclin300 0.5 g/L；
校准品（溶液）：α1-抗胰蛋白酶；
质控品（溶液）：α1-抗胰蛋白酶。 |
用于体外定量测定人体血清中α1-抗胰蛋白酶(AAT)的含量。AAT在临床上主要作为一种非特异性炎症指标。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-08-25 |
2027-08-24 |
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