| 1 |
粤械注准20222401249 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
尿总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红钼法） |
R: 20mL×1；R: 40mL×1；R: 60mL×1；R: 40mL×3；R: 40mL×6；R: 60mL×6；校准品1mL×1（选配）；质控品1mL×2（选配）。 |
试剂：丁二酸 30mmol/L、邻苯三酚红 80μmol/L、钼酸钠 50μmol/L、Proclin300 0.5 g/L；
校准品（溶液）：尿总蛋白；
质控品（溶液）：尿总蛋白。 |
用于体外定量测定人体尿液中总蛋白(UP)的含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-08-25 |
2027-08-24 |
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| 2 |
粤械注准20222401248 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
R1: 21mL×1，R2: 7mL×1； R1: 60mL×1，R2: 20mL×1；R1: 45mL×3，R2: 15mL×3； R1: 60mL×3，R2: 20mL×3；R1: 90mL×2，R2: 15mL×4； R1: 80mL×3，R2: 20mL×4；校准品1mL×1（选配）；质控品1mL×2（选配）。 |
R1试剂：甘氨酸缓冲液 100 mmol/L、PEG6000 48g/L、NaCl 8g/L、Proclin300 0.5 g/L；
R2试剂：甘氨酸缓冲液 100mmol/L、兔抗肌钙蛋白I抗体胶乳颗粒 ≥4.5g/L、Proclin300 0.5 g/L；
校准品（溶液）：肌钙蛋白I；
质控品（溶液）：肌钙蛋白I。 |
用于体外定量测定人体血清中肌钙蛋白I(cTnI)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-08-25 |
2027-08-24 |
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| 3 |
粤械注准20222401247 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
R1: 21mL×1，R2: 7mL×1； R1: 60mL×1，R2: 20mL×1；R1: 45mL×3，R2: 15mL×3； R1: 60mL×3，R2: 20mL×3；R1: 90mL×2，R2: 15mL×4； R1: 80mL×3，R2: 20mL×4；校准品1mL×1（选配）；质控品1mL×2（选配）。 |
R1试剂：Tris 100 mmol/L、PEG6000 46g/L、NaCl 6g/L、Proclin300 0.5 g/L；
R2试剂：Tris 50mmol/L、羊抗中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体胶乳颗粒 ≥4g/L、Proclin300 0.5 g/L；
校准品（溶液）：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白；
质控品（溶液）：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白。 |
用于体外定量测定人体血浆中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的含量，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-08-25 |
2027-08-24 |
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| 4 |
粤械注准20222401246 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
血管紧张素转化酶测定试剂盒（FAPGG底物法） |
R: 20mL×1；R: 40mL×1；R: 60mL×1；R: 40mL×3；R: 40mL×6；R: 60mL×6；校准品1mL×1（选配）；质控品1mL×2（选配）。 |
试剂R：Tris缓冲液 100 mmol/L、N-[3-(2-呋喃)丙烯醇酰]-2-苯丙氨酰、甘氨酰甘氨酸(FAPGG) 3 mmol/L、Proclin300 0.5 g/L；
校准品（冻干粉）：血管紧张素转化酶；
质控品（冻干粉）：血管紧张素转化酶。 |
用于体外定量测定人体血清中血管紧张素转化酶(ACE)的活性，临床上主要用于高血压用药监测和结节病的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-08-25 |
2027-08-24 |
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| 5 |
粤械注准20222401245 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（乳酸底物法） |
R1: 21mL×1，R2: 7mL×1； R1: 60mL×1，R2: 20mL×1；R1: 45mL×3，R2: 15mL×3； R1: 60mL×3，R2: 20mL×3；R1: 90mL×2，R2: 15mL×4； R1: 80mL×3，R2: 20mL×4；校准品0.5mL×1（选配）；质控品1mL×1（选配）。 |
R1试剂：2-氨基-2-甲基-1-丙醇 100 mmol/L、1,6-己二醇 20 mmol/L、L-乳酸锂 5 mmol/L、Proclin300 0.5 g/L；
R2试剂：NAD+ 10 mmol/L、Proclin300 0.5 g/L；
校准品（冻干粉）：乳酸脱氢酶同工酶1；
质控品（冻干粉）：乳酸脱氢酶同工酶1。 |
用于体外定量测定人体血清中乳酸脱氢酶同工酶1(LDH1)的活性，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-08-25 |
2027-08-24 |
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| 6 |
粤械注准20222401244 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
R1: 20mL×1，R2: 5mL×1； R1: 60mL×1，R2: 15mL×1；R1: 40mL×3，R2: 30mL×1； R1: 60mL×3，R2: 15mL×3；R1: 80mL×3，R2: 20mL×3； R1: 90mL×2，R2: 15mL×3；校准品1mL×1（选配）；质控品1mL×2（选配）。 |
R1试剂：甘氨酸缓冲液 100 mmol/L、PEG6000 40g/L、NaCl 8g/L、Proclin300 0.5 g/L；
R2试剂：甘氨酸缓冲液 50mmol/L、兔抗心型脂肪酸结合蛋白抗体胶乳颗粒 ≥4g/L、Proclin300 0.5 g/L；
校准品（溶液）：心型脂肪酸结合蛋白；
质控品（溶液）：心型脂肪酸结合蛋白。 |
用于体外定量测定人体血清中心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-08-25 |
2027-08-24 |
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| 7 |
粤械注准20222401243 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
R1: 21mL×1，R2: 7mL×1； R1: 60mL×1，R2: 20mL×1；R1: 45mL×3，R2: 15mL×3； R1: 60mL×3，R2: 20mL×3；R1: 90mL×2，R2: 15mL×4； R1: 80mL×3，R2: 20mL×4；校准品1mL×1（选配）；质控品1mL×2（选配）。 |
R1试剂：甘氨酸缓冲液 100 mmol/L、PEG6000 48g/L、NaCl 6g/L、Proclin300 0.5 g/L；
R2试剂：甘氨酸缓冲液 50mmol/L、兔抗髓过氧化物酶抗体胶乳颗粒 ≥3g/L、Proclin300 0.5 g/L；
校准品（溶液）：髓过氧化物酶；
质控品（溶液）：髓过氧化物酶。 |
用于体外定量测定人体血清中髓过氧化物酶(MPO)的含量，临床上用于临床上主要用于心血管系统炎症的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-08-25 |
2027-08-24 |
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| 8 |
粤械注准20222401242 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
R1: 21mL×1，R2: 7mL×1； R1: 60mL×1，R2: 20mL×1；R1: 45mL×3，R2: 15mL×3； R1: 60mL×3，R2: 20mL×3；R1: 90mL×2，R2: 15mL×4； R1: 80mL×3，R2: 20mL×4；校准品1mL×1（选配）；质控品1mL×2（选配）。 |
R1试剂：甘氨酸缓冲液 100 mmol/L、PEG6000 40g/L、NaCl 8g/L、Proclin300 0.5 g/L；
R2试剂：甘氨酸缓冲液 100mmol/L、兔抗肌红蛋白抗体胶乳颗粒 ≥4.5g/L、Proclin300 0.5 g/L；
校准品（溶液）：肌红蛋白；
质控品（溶液）：肌红蛋白。 |
用于体外定量测定人体血清中肌红蛋白(Myo)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-08-25 |
2027-08-24 |
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| 9 |
粤械注准20222401241 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
N―乙酰―β―D―氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MNP―G1cNAc底物法） |
R1: 21mL×1，R2: 7mL×1； R1: 60mL×1，R2: 20mL×1；R1: 45mL×3，R2: 15mL×3； R1: 60mL×3，R2: 20mL×3；R1: 90mL×2，R2: 15mL×4； R1: 80mL×3，R2: 20mL×4；校准品1mL×1（选配）；质控品1mL×1（选配）。 |
R1试剂：柠檬酸缓冲液 30 mmol/L、MNP-G1cNAc 15mmol/L、Proclin300 0.5 g/L；
R2试剂：硼酸缓冲液 100 mmol/L、Proclin300 0.5 g/L；
校准品（溶液）：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶；
质控品（溶液）：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶。 |
用于体外定量测定人体尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)的活性，临床上主要用于辅助评价肾小管损害。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-08-25 |
2027-08-24 |
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| 10 |
粤械注准20182400648 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
肾功能标志物质控品 |
冻干粉型。水平1（C1）：0.6mL×2；水平2（C2）：0.6mL×2；稀释液：1.3mL×2。 |
本产品由2瓶水平1（C1）肾功能标志物质控品、2瓶水平2（C2）肾功能标志物质控品、2瓶质控品稀释液组成，其中肾功能标志物质控品是冻干粉，内含微量白蛋白、β2-微球蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗原、牛血清基质。质控品稀释液组分是体外诊断试剂工艺用水。 |
用于广州天宝颂原生物科技开发有限公司生产的荧光免疫分析仪上微量白蛋白（简称MALB）、β2-微球蛋白（简称β2-MG）、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（简称NGAL）定量测定的室内质量控制。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房。 |
2022-08-25 |
2028-06-14 |
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