| 1 |
粤械注准20182400652 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
心血管标志物质控品 |
冻干粉型。水平1（C1）：0.6mL×2；水平2（C2）：0.6mL×2；稀释液：1.3mL×2。 |
本产品由2瓶水平1（C1）心血管标志物质控品、2瓶水平2（C2）心血管标志物质控品、2瓶质控品稀释液组成，其中心血管标志物质控品是冻干粉，内含D-二聚体、肌红蛋白、氨基末端脑钠肽前体、心脏型脂肪酸结合蛋白、髓过氧化物酶、肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I、脂蛋白磷脂酶A2和脑钠肽抗原、牛血清基质。质控品稀释液组分是体外诊断试剂工艺用水。 |
用于广州天宝颂原生物科技开发有限公司生产的荧光免疫分析仪上D-二聚体（简称DD）、肌红蛋白（简称MYO）、氨基末端脑钠肽前体（简称NT-proBNP）、心脏型脂肪酸结合蛋白（简称H-FABP）、髓过氧化物酶（简称MPO）、肌酸激酶同工酶（简称CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（简称cTnI）、脂蛋白磷脂酶A2（简称Lp-PLA2）、脑钠肽（BNP）分析物定量测定的室内质量控制。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房。 |
2022-08-25 |
2028-06-14 |
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| 2 |
粤械注准20182400653 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
感染炎症标志物质控品 |
冻干粉型。水平1（C1）：0.6mL×2；水平2（C2）：0.6mL×2；稀释液：1.3mL×2。 |
本产品由2瓶水平1（C1）感染炎症标志物质控品、2瓶水平2（C2）感染炎症标志物质控品、2瓶质控品稀释液组成，其中感染炎症标志物质控品是冻干粉，内含C-反应蛋白、降钙素原、人血清淀粉样蛋白A抗原、牛血清基质。质控品稀释液组分是体外诊断试剂工艺用水。 |
用于广州天宝颂原生物科技开发有限公司生产的荧光免疫分析仪上C-反应蛋白（简称CRP）、降钙素原（简称PCT）、人血清淀粉样蛋白A（简称SAA）定量测定的室内质量控制。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房。 |
2022-08-25 |
2028-06-14 |
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粤械注准20182070621 |
深圳市艾瑞康医疗设备有限公司 |
多参数监护仪 |
M-9000E、M-8000E、M-9000S、M-8000S |
由主机、心电导联线、无创血压袖带、体表体温传感器、脉搏氧饱和度传感器和旁流二氧化碳测量组件组成。旁流二氧化碳测量组件包括气道适配器和采样管。 |
供患者的心电、呼吸、无创血压、脉搏、心率、血氧饱和度、体温和呼气末二氧化碳监测用。 |
深圳市宝安区沙井街道后亭第三工业区32号新宝益工贸大厦10楼A1区 |
2022-08-25 |
2028-05-27 |
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粤械注准20182090246 |
深圳讯丰通医疗股份有限公司 |
肌电生物反馈仪 |
XFT-2003、XFT-2003B、XFT-2003D |
由电源适配器、主机XFT-2003/XFT-2003B/XFT-2003D（包括电极线、导电粘胶皮肤电极片（外购）），反馈训练模块组成。 |
适用于脑卒中及周围神经系统受损引起的运动功能障碍的康复训练。 |
深圳市坪山新区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼203 |
2022-08-25 |
2028-02-10 |
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粤械注准20182170469 |
茂名锦冠桥义齿有限公司 |
定制式固定义齿 |
镍铬合金烤瓷桥（冠）、钴铬合金烤瓷桥（冠）、纯钛金属烤瓷桥（冠）、金铂合金烤瓷桥（冠）、金钯合金烤瓷桥（冠）、银钯合金烤瓷桥（冠） |
采用贵金属、含低量贵金属、普通金属合金烤瓷或纯钛金属，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
电白区电海街道永安路3号1栋 |
2022-08-25 |
2028-04-11 |
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粤械注准20222401226 |
深圳华迈兴微医疗科技有限公司 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti―TPO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
主试剂盒：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
校准品（可选购）：A：1×1.0mL；B：1×1.0mL；C：1×1.0mL。
质控品（可选购）：L：1×1.0mL；H：1×1.0mL。 |
主试剂盒：由小包装试剂盒组成：如10人份/盒含有10个小包装，20人份/盒含有20个小包装，25人份/盒含有25个小包装，30人份/盒含有30个小包装等。其中小包装试剂盒由磁珠包被物(Rm)、酶标记物(Rb)、清洗液、发光液、稀释液1(Rd)及稀释液2（Ra/c）组成.校准品（可选购）：冻干粉型：A：1×1.0mL；B：1×1.0mL；C：1×1.0mL。
质控品（可选购）：冻干粉型：L：1×1.0mL；H：1×1.0mL。 |
用于定量测定人血清、血浆和全血中抗甲状腺过氧化物酶抗体的含量。临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 |
2022-08-24 |
2027-08-23 |
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粤械注准20222401239 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
促肾上腺皮质激素校准品 |
ACTH校准品1：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）；
ACTH校准品2：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。 |
校准品由ACTH抗原（合成抗原）、蛋白稳定剂、ProClin300、Tris缓冲液组成，为冻干品。 |
与广州市达瑞生物技术股份有限公司的促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）配套使用，用于定量检测促肾上腺皮质激素项目的标准曲线校正。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-08-24 |
2027-08-23 |
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粤械注准20222401238 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
超敏C反应蛋白校准品 |
hsCRP校准品1：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）；
hsCRP校准品2：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。 |
由hsCRP抗原（重组抗原）、蛋白稳定剂、ProClin300、Tris缓冲液组成，为冻干品。 |
与广州市达瑞生物技术股份有限公司的超敏C反应蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）配套使用，用于定量检测超敏C反应蛋白项目的标准曲线校正。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-08-24 |
2027-08-23 |
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粤械注准20222401235 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100测试/盒 |
磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2组成。其中，磁珠试剂主要成分为包被抗-ACTH单克隆抗体（小鼠）的磁微球，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。反应试剂1主要成分为含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。反应试剂2主要成分为标记吖啶盐的抗-ACTH单克隆抗体（小鼠），于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 |
本试剂盒用于体外定量检测人血浆中促肾上腺皮质激素（adrenocorticotropic hormone, ACTH）的含量，临床上主要用于评价垂体―肾上腺功能。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-08-24 |
2027-08-23 |
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粤械注准20222401234 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
胰岛素校准品 |
胰岛素校准品1：2瓶，1.0mL/瓶（冻干品复溶体积）；
胰岛素校准品2：2瓶，1.0mL/瓶（冻干品复溶体积）。 |
校准品由胰岛素抗原、蛋白稳定剂、ProClin300、Tris缓冲液组成，为冻干品。 |
与广州市达瑞生物技术股份有限公司的胰岛素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）配套使用，用于定量检测胰岛素项目的标准曲线校正。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-08-24 |
2027-08-23 |
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