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粤械注准20222171160 |
珠海格林医疗科技有限公司 |
定制式活动义齿 |
树脂基托可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿、钴铬钼支架可摘局部义齿、钴铬钼支架可摘全口义齿、弹性基托可摘局部义齿、弹性基托可摘全口义齿、钴铬支架可摘局部义齿、钴铬支架可摘全口义齿 |
树脂基托可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿由合成树脂牙、基托树脂组成；钴铬钼支架可摘局部义齿、钴铬钼支架可摘全口义齿、钴铬支架可摘局部义齿、钴铬支架可摘全口义齿由合成树脂牙、卡环、基托连接体组成。弹性基托可摘局部义齿、弹性基托可摘全口义齿由合成树脂牙、弹性基托组成。 |
用于牙列缺损或牙列缺失的活动修复 。 |
珠海市香洲区南屏科技园屏西八路一号厂房三栋五层503 |
2022-08-16 |
2027-08-15 |
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粤械注准20222401179 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
性激素结合球蛋白测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）组成。其中，
试剂1（R1）：抗SHBG单克隆抗体（鼠源）包被的超顺磁性微粒，含防腐剂（Proclin 300）；
试剂2（R2）：抗SHBG单克隆抗体（鼠源）吖啶酯标记物，含防腐剂（Proclin 300）；
试剂3（R3）：样本稀释液，含防腐剂（Proclin 300）；
校准品1（CAL1）：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）的冻干品；
校准品2（CAL2）：Tris缓冲液，含SHBG抗原（HEK293细胞表达）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）的冻干品；
校准品3（CAL3）：Tris缓冲液，含SHBG抗原（HEK293细胞表达）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）的冻干品。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的性激素结合球蛋白，临床上主要用于多种雄激素异常疾病的辅助诊断。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2022-08-16 |
2027-08-15 |
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粤械注准20222401178 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
糖类抗原19―9测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒、2×150人份/盒。 |
由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）组成。其中，
试剂1（R1）：糖类抗原19-9抗体（鼠源）包被的磁微粒，含防腐剂（Proclin 300）；
试剂2（R2）：糖类抗原19-9抗体（鼠源）吖啶标记结合物，含防腐剂（Proclin 300）；
校准品1（CAL1）：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）的冻干品；
校准品2（CAL2）：Tris缓冲液，含糖类抗原19-9（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）的冻干品；
校准品3（CAL3）：Tris缓冲液，含糖类抗原19-9（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）的冻干品。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的糖类抗原19-9（CA 19-9）的含量。临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测， 不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2022-08-16 |
2027-08-15 |
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粤械注准20222401177 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
组织型纤溶酶原激活剂―抑制剂1复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒 |
由磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2组成。其中，
磁性微球：包被抗PAI-1单克隆抗体（小鼠）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。
低点校准品：tPAIC抗原（HEK293细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
高点校准品：tPAIC抗原（HEK293细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
缓冲液：PBS缓冲液；防腐剂。
发光标记物：ABEI标记的抗tPA单克隆抗体（小鼠），PBS缓冲液；防腐剂。
样本稀释液：PBS缓冲液；防腐剂。
质控品1：tPAIC抗原（HEK293细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
质控品2：tPAIC抗原（HEK293细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血浆中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物（tPAIC）的含量，临床上主要用于心血管疾病的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2022-08-16 |
2027-08-15 |
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粤械注准20222401176 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
凝血酶―抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
由磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2组成。其中，
磁性微球：包被抗凝血酶单克隆抗体（小鼠）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。
低点校准品：TAT抗原（HEK293细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
高点校准品：TAT抗原（HEK293细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
缓冲液：PBS缓冲液；防腐剂。
发光标记物：ABEI标记的抗抗凝血酶III单克隆抗体（小鼠），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
样本稀释液：PBS缓冲液；防腐剂。
质控品1：TAT抗原（HEK293细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
质控品2：TAT抗原（HEK293细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血浆中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）的含量，临床上主要用于血栓形成性疾病的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2022-08-16 |
2027-08-15 |
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粤械注准20222401175 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
纤溶酶―α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒 |
由磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2组成。其中，
磁性微球：包被抗PIC单克隆抗体（小鼠）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。
低点校准品：PIC抗原（HEK293细胞重组表达），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
高点校准品：PIC抗原（HEK293细胞重组表达），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
缓冲液：Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
发光标记物：ABEI标记的抗PIC单克隆抗体（小鼠），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
样本稀释液：Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
质控品1：PIC抗原（HEK293细胞重组表达），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
质控品2：PIC抗原（HEK293细胞重组表达），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血浆中纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物（PIC）的含量，临床上主要用于纤溶类疾病的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2022-08-16 |
2027-08-15 |
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粤械注准20222401174 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
β―胶原特殊序列测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
由磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、质控品1、质控品2组成。其中，
磁性微球：包被抗β-CTx单克隆抗体（小鼠）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。
低点校准品：β-CTx抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。
高点校准品：β-CTx抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。
缓冲液：PBS缓冲液；防腐剂。
发光标记物：ABEI标记的抗β-CTx单克隆抗体（小鼠），PBS缓冲液；防腐剂。
质控品1：β-CTx抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。
质控品2：β-CTx抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中Ⅰ型胶原的分解产物，临床上可作为辅助评估骨吸收的方法，用于骨质疏松的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2022-08-16 |
2027-08-15 |
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粤械注准20222401173 |
中山生物工程有限公司 |
β2―微球蛋白（β2―MG）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
由β2-微球蛋白检测卡、β2-MG稀释液、β2-MG芯片组成。其中，
β2-微球蛋白检测卡：由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的β2-MG鼠源抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被β2-MG鼠源单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板构成。
β2-MG稀释液：磷酸盐缓冲液。
β2-MG芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量检测人体血清、血浆以及全血样本中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。 |
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-08-16 |
2027-08-15 |
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粤械注准20222401172 |
中山生物工程有限公司 |
总β―人绒毛膜促性腺激素（β―HCG）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
由总β-人绒毛膜促性腺激素检测卡、β-HCG稀释液、β-HCG芯片组成。其中，
总β-人绒毛膜促性腺激素检测卡：由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的β-HCG鼠源单克隆抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被β-HCG鼠源单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板构成。
β-HCG稀释液：磷酸盐缓冲液。
β-HCG芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量检测人体血清、血浆以及全血样本中总β-人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-08-16 |
2027-08-15 |
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粤械注准20222401171 |
中山生物工程有限公司 |
总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
由总甲状腺素检测卡、TT4稀释液、TT4芯片组成。其中，
总甲状腺素检测卡：由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的TT4鼠源单克隆抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被TT4抗原，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板构成。
TT4稀释液：磷酸盐缓冲液。
TT4芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中总甲状腺素的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-08-16 |
2027-08-15 |
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