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粤械注准20222401170 |
中山生物工程有限公司 |
同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
由同型半胱氨酸检测卡、HCY稀释液、HCY芯片组成。其中，
同型半胱氨酸检测卡：由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的HCY鼠源单克隆抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被HCY-BSA偶联抗原，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板构成。
HCY稀释液：磷酸盐缓冲液。
HCY芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中同型半胱氨酸的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管疾病判断指标。 |
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-08-16 |
2027-08-15 |
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粤械注准20222401169 |
中山生物工程有限公司 |
雌二醇（E2）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
由雌二醇检测卡、E2稀释液、E2芯片组成。其中，
雌二醇检测卡：由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的鼠源E2抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（ E2 偶联BSA抗原，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板构成。
E2稀释液：磷酸盐缓冲液。
E2芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中雌二醇(E2)的含量，临床上主要用于对卵巢疾病的辅助诊断。 |
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-08-16 |
2027-08-15 |
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粤械注准20222401168 |
中山生物工程有限公司 |
总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
由总三碘甲状腺原氨酸检测卡、TT3稀释液、TT3芯片组成。其中，
总三碘甲状腺原氨酸检测卡：由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的T3鼠源单克隆抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被T3抗原，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板构成。
TT3稀释液：磷酸盐缓冲液。
TT3芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
用于体外定量检测人体血清、血浆以及全血样本中三碘甲状腺原氨酸的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-08-16 |
2027-08-15 |
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粤械注准20182190842 |
中山市小榄镇森蓝电子厂 |
耳背式助听器 |
K-89、K-100、K-108、K-200、K-208 、K-300、K-303 |
助听器由主机和耳塞组成。 |
供气导性听力损失患者补偿听力用。 |
中山市小榄镇菊城大道东39号3号厂房2楼、4楼之二 |
2022-08-15 |
2028-09-20 |
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粤械注准20172182019 |
广东因特圣医疗器械有限公司 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
Ⅰ型中号；Ⅱ型大号、中号、小号 |
Ⅰ型扩张器主要由上叶、下叶和手柄组成。Ⅱ型扩张器主要由上叶、下叶和调节杆组成。 |
供妇产科作妇科检查和治疗时一次性使用。 |
广东省佛山市顺德区科技工业园A区顺和南路1号欧洲工业园三号厂房 |
2022-08-15 |
2027-12-17 |
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粤械注准20182140320 |
珠海黑马生物科技有限公司 |
电动气压止血仪 |
P1、P2 |
由主机和止血袖带组成。 |
供四肢手术过程中压迫止血用。 |
珠海市高新区创新四路2号二期厂房二楼 |
2022-08-15 |
2028-03-04 |
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粤械注准20182180316 |
佛山市顺德区长兴超声设备有限公司 |
超声多普勒胎儿心率仪 |
F20、H5、H5-W |
主要由探头、发射单元、接收单元和信号输出部分组成。 |
适用于医疗单位从孕妇腹部检测胎儿心率信息。 |
佛山市顺德区伦教街道永丰工业区 |
2022-08-15 |
2028-02-25 |
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粤械注准20182090325 |
广东埃纳生医学科技有限公司 |
超声电导仪 |
ANS-CS-001，CSDD-V |
由主机、治疗头组成，CSDD-V包括电极片。 |
配合超声电导耦合贴/凝胶电极贴片和超声电导耦合贴剂，用于肌肉、骨关节疼痛的辅助治疗。 |
河源市江东新区产业园起步区纬三路北侧，经六北路西侧 |
2022-08-15 |
2028-03-04 |
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粤械注准20182070863 |
广州市三锐电子科技有限公司 |
数字心电图机 |
ECG-2301、ECG-2301G、ECG-2303B、ECG-2303G、ECG-3303B、ECG-3303G、ECG-3303W、ECG-3306B、ECG-3306G、ECG-3312、ECG-3312B、ECG-3312W、ECG-5503B、ECG-5503G、ECG-5506B、ECG-5506G、ECG-5512B、ECG-5515B、ECG-5518B、ECG-5512G、ECG-5515G、ECG-5518G |
由主机、心电导联线、等电位接地线、四肢电极夹和胸电极吸球组成。 |
用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。 |
广州市天河区龙洞迎龙路260号自编龙洞工业厂房C-3幢四楼 |
2022-08-15 |
2028-09-29 |
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粤械注准20182170122 |
佛山市康德医疗器材有限公司 |
牙科综合治疗机 |
KD828M、KD828M-DA、KD828M-KR |
由牙科椅、侧箱、口腔冷光灯、器械盘、漱口给水装置、三用喷枪、吸唾器、痰盂、观片灯、脚踏开关组成。 |
供医疗部门口腔科作诊断和治疗用。 |
佛山市南海区丹灶镇南海国家生态工业示范园区海棠路2号的1号厂房之车间一 |
2022-08-15 |
2028-01-21 |
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