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粤械注准20182180070 |
深圳市益心达医学新技术有限公司 |
一次性使用三角球囊子宫支架 |
BUS-5、BUS-8 |
由导管、球囊、导管座、充盈阀组成。 |
该产品用于子宫内宫腔手术、刮宫术后的宫内放置，以减少子宫内出血。 |
深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
2022-08-12 |
2028-01-14 |
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粤械注准20172141253 |
深圳市源兴医药股份有限公司 |
硅凝胶敷料 |
（单位：cm）3×5、3×12、6×12、12×16、12×18、15×20 |
由基质层、硅凝胶层和隔离层组成。基质层为聚氨酯（PU）膜或硅胶模；硅凝胶层由100%医用高分子材料硅凝胶制成；隔离层为涤纶布、离型纸或压纹离型膜。 |
适用于对瘢痕的辅助治疗及预防。 |
深圳市南山区高新技术产业园北环大道北松坪山路1号源兴科技大厦南座10层1001号 |
2022-08-12 |
2027-08-11 |
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粤械注准20182140195 |
稳健医疗用品股份有限公司 |
一次性使用剖腹产包 |
I型、II型、III型、IV型、V型。
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I型：由包布、手术铺巾、治疗巾、桌布、手术衣、洞巾、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、外科纱布敷料、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成；
II型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾、手术衣、外科纱布敷料组成，选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。
III型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾、手术衣组成，选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。
IV型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾、外科纱布敷料组成，选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。
V型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾组成，选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。
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供医疗单位作产妇临床剖腹分娩时一次性使用。 |
深圳市龙华区民治街道北站社区汇隆商务中心2号楼42层；深圳市龙华区布龙路660号稳健工业园 |
2022-08-12 |
2028-02-01 |
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粤械注准20222401146 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
D―二聚体（D―Dimer）测定试剂盒（化学发光法） |
试剂盒共4种规格，分别为: 25测试/盒（M试剂：1.5mL、R试剂：1.5mL）、50测试/盒（M试剂：3.0mL、R试剂：3.0mL）、100测试/盒（M试剂：6.0mL、R试剂：6.0mL）、200测试/盒（M试剂：12.0mL、R试剂：12.0mL）；校准品（可选购）规格为1.5mL/盒（3×0.5mL）；质控品（可选购）规格为1.0mL/盒（2×0.5mL）。 |
M试剂：包被D-Dimer抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300；
R试剂：吖啶盐标记的D-Dimer抗体（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。
校准品（选配）：D-Dimer抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。
质控品（选配）：D-Dimer抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 |
本试剂盒用于体外定量检测人血浆样本中D-二聚体的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2022-08-12 |
2027-08-11 |
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粤械注准20222401151 |
中山生物工程有限公司 |
N末端心房利钠肽（NT―proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒由N末端心房利钠肽检测卡、NT-proBNP稀释液、NT-proBNP芯片组成。其中：（1）N末端心房利钠肽检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的NT-proBNP抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被NT-proBNP单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成。（2）NT-proBNP稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）NT-proBNP芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中N末端心房利钠肽前体（NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-08-12 |
2027-08-11 |
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粤械注准20222401150 |
中山生物工程有限公司 |
D―二聚体（D―Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒由D-二聚体检测卡、D-Dimer稀释液、D-Dimer芯片组成。其中：（1）D-二聚体检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的D-Dimer抗体及荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被D-二聚体单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成。（2）D-Dimer稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）D-Dimer芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量测定人体血浆及全血样本中D-二聚体的含量，临床上主要用于溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓疾病的辅助诊断和排除诊断。 |
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-08-12 |
2027-08-11 |
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粤械注准20222401149 |
中山生物工程有限公司 |
降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒由降钙素原检测卡、PCT稀释液、PCT芯片组成。其中：（1）降钙素原检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的PCT抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被PCT单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成。 (2)PCT稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）PCT 芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中降钙素原(PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-08-12 |
2027-08-11 |
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粤械注准20222401148 |
中山生物工程有限公司 |
血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
试剂盒由血清淀粉样蛋白A检测卡、SAA稀释液、SAA芯片组成。其中：（1）血清淀粉样蛋白A检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的SAA抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被SAA单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成。 (2)SAA稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）SAA 芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中血清淀粉样蛋白A的含量，血清淀粉样蛋白A主要作为一种非特异性炎症指标。 |
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-08-12 |
2027-08-11 |
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粤械注准20222401147 |
中山生物工程有限公司 |
降钙素原/白介素―6 （PCT/IL―6）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
试剂盒由降钙素原/白介素-6检测卡、PCT/IL-6稀释液、PCT/IL-6芯片组成。其中：（1）检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的PCT/IL-6抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被PCT/IL-6单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成。（2）PCT/IL-6稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）PCT/IL-6芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中降钙素原和白介素-6的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-08-12 |
2027-08-11 |
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粤械注准20182220655 |
中山标佳生物科技有限公司 |
全自动凝血分析仪 |
S2000、S1000 |
全自动凝血分析仪由自动进样单元、检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元组成。 |
该分析仪采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，供临床测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体（D-Dimer）、抗凝血酶III （AT-Ⅲ）、纤维蛋白（原）降解产物 (FDP）。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2022-08-11 |
2028-06-14 |
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