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粤械注准20222401120 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） |
试剂盒为液体双试剂，产品共有8种规格，分别为：规格1：28mL/盒（R1：1×21mL，R2：1×7mL）；规格2：40mL/盒（R1：1×30mL，R2：1×10mL）；规格3：80mL/盒（R1：2×30mL，R2：2×10mL）；规格4：160mL/盒（R1：2×60mL，R2：2×20mL）；规格5：320mL/盒（R1：4×60mL，R2：4×20mL）；规格6：200测试/盒（R1：1×30mL，R2：1×10mL）；规格7：400测试/盒（R1：1×60mL，R2：1×20mL）；规格8：600测试/盒（R1：2×45mL，R2：2×15mL）；校准品（可选购）：3mL/盒（6×0.5mL）、6mL/盒（6×1mL）；质控品（可选购）：1mL/盒（2×0.5mL）、2mL/盒（2×1mL）。 |
试剂R1：PBS缓冲液、PEG。
试剂R2：羊抗人IgG抗体、PBS缓冲液。
校准品（选配）：免疫球蛋白G。
质控品（选配）：免疫球蛋白G。 |
用于体外测定人尿液样本中免疫球蛋白G的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2022-08-11 |
2027-08-10 |
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粤械注准20222401119 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
血气生化测试卡（干式电化学法） |
产品型号：GC8、GC7-Ca、GC7-Cl、GC6、G3、C4、C3；包装规格：25人份/盒、50人份/盒。 |
由测试卡塑件、传感器和试剂包组成，其中传感器由柔性芯片点上NaCl、KCl、CaCl2、环己酮、Hepes缓冲液组成，试剂包由气体（氧气、二氧化碳和氮气）、盐、Hepes缓冲液组成。 |
血气生化测试卡（干式电化学法）与深圳市国赛生物技术有限公司生产的便携式血气生化分析仪配套使用，适用于测试人体动脉全血中的pH（酸碱度）、pCO2（二氧化碳分压）、pO2（氧分压）、K+（钾离子浓度）、Na+（钠离子浓度）、Cl-（氯离子浓度）、Ca++（钙离子浓度）、Hct（红细胞压积）的含量。临床上主要应用于监测酸碱平衡失调、缺氧和二氧化碳潴留等。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2022-08-11 |
2027-08-10 |
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粤械注准20222401143 |
珠海市银科医学工程股份有限公司 |
B族链球菌显色培养基（培养法） |
50mm：10人份/盒，20人份/盒，30人份/盒，50人份/盒；70mm：10人份/盒，20人份/盒，30人份/盒，50人份/盒；90mm：10人份/盒，20人份/盒，30人份/盒，50人份/盒。 |
本产品主要由平皿和培养基组成。其中培养基的主要成分为B族链球菌显色培养基基础（主要成分为琼脂、蛋白胨、生长因子）、B族链球菌显色培养基添加剂(主要成分为抗菌混合物、显色混合物)和纯化水。 |
适用于临床阴道分泌物样本中的B族链球菌的初步鉴定。 |
珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 |
2022-08-11 |
2027-08-10 |
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粤械注准20222401142 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（谷胱甘肽底物法） |
规格一：R1：25mL×1 R2：5mL×1；规格二：R1：25mL×2 R2：10mL×1；规格三：R1：25mL×4 R2：20mL×1；规格四：R1：50mL×1 R2：10mL×1；规格五：R1：50mL×2 R2：10mL×2；规格六：R1：50mL×4 R2：20mL×2；校准品（选配）：校准品（1个水平）1mL×1；质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。 |
R1试剂：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、谷胱甘肽、Proclin300；
R2试剂：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、乙二胺四乙酸、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸、Proclin300；
校准品（冻干粉）：谷胱甘肽还原酶；
质控品（冻干粉）：谷胱甘肽还原酶。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中的谷胱甘肽还原酶的活性，临床上主要用于葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏症的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-08-11 |
2027-08-10 |
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粤械注准20222401145 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
D―二聚体质控品 |
规格1：水平1：6×1 mL；规格2：水平2：6×1 mL；规格3：水平1：1×1 mL，水平2：1×1 mL；规格4：水平1：3×1 mL，水平2：3×1 mL。 |
纤维蛋白（原）降解产物、人血浆。 |
本产品用于希森美康株式会社生产的全自动凝血分析仪对 D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 项目检测过程的质量控制。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2022-08-11 |
2027-08-10 |
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粤械注准20222401144 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
卡型：25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。
卡盒型：25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。
质控品（可选配）规格为：1mL/盒（2×0.5mL）、2mL/盒（2×1mL）。 |
产品由测试卡、样本缓冲液和ID芯片、质控品（选配）组成。其中：
（1）检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。硝酸纤维素膜包被有BNP鼠单克隆抗体和兔IgG，标记垫含有荧光标记BNP鼠单克隆抗体和荧光标记的羊抗兔IgG。
（2）样本缓冲液主要成分为：0.01mol/L磷酸盐缓冲液（PBS）。
（3）质控品（可选配）主要成分为：B型钠尿肽。 |
本试剂盒用于体外定量检测人全血、血浆或血清样本中B型钠尿肽（BNP)的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2022-08-11 |
2027-08-10 |
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粤械注准20222401141 |
广东唯实生物技术有限公司 |
心梗三联检（cTnI/CK―MB/Myo）检测试剂盒（免疫荧光法） |
20人份/盒、50人份/盒。 |
由试剂卡及定标卡组成。其中，试剂卡主要成分为硝酸纤维素膜（cTnI/CK-MB/Myo单克隆抗体、羊IgG）、结合垫（荧光标记cTnI/CK-MB/Myo单克隆抗体）、样本垫、吸水垫、支撑垫片。 |
本试剂盒适用于体外同时定量检测人血清、血浆、全血中cTnI、CK-MB和Myoglobin的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室 |
2022-08-11 |
2027-08-10 |
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粤械注准20222401140 |
中山生物工程有限公司 |
促黄体生成素（LH）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒由促黄体生成素检测卡、LH稀释液、LH芯片组成。其中：由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的LH抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被LH单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成。(2)LH稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）LH芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆、全血样本中促黄体生成素含量，临床上主要用于垂体内分泌的辅助诊断。 |
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-08-11 |
2027-08-10 |
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粤械注准20222401139 |
中山生物工程有限公司 |
心脏型脂肪酸结合蛋白（H―FABP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒由心脏型脂肪酸结合蛋白检测卡、H-FABP稀释液、H-FABP 芯片组成。其中：（1）心脏型脂肪酸结合蛋白检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的H-FABP抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被H-FABP单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成；（2）H-FABP稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）H-FABP芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。 |
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-08-11 |
2027-08-10 |
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粤械注准20222401138 |
中山生物工程有限公司 |
肌酸激酶同工酶（CK―MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒由肌酸激酶同工酶检测卡、CK-MB稀释液、CK-MB芯片组成。其中：（1）检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的CK-MB抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被CK-MB单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成； (2)CK-MB稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）CK-MB芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中肌酸激酶同工酶的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-08-11 |
2027-08-10 |
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