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粤械注准20222401130 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（化学发光法） |
试剂盒共4种规格，分别为: 25测试/盒（M试剂：1.5mL、R试剂：1.5mL、R1试剂：1.5mL）、50测试/盒（M试剂：3.0mL、R试剂：3.0mL、R1试剂：3.0mL）、100测试/盒（M试剂：6.0mL、R试剂：6.0mL、R1试剂：6.0mL）、200测试/盒（M试剂：12.0mL、R试剂：12.0mL、R1试剂：12.0mL）；校准品（可选购）规格为1.5mL/盒（3×0.5mL）；质控品（可选购）规格为1.0mL/盒（2×0.5mL）。 |
R1试剂：蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。
M试剂：包被PG I抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300；
R试剂：吖啶盐标记的PG I抗体（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。
校准品（选配）：PG I抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。
质控品（选配）：PG I抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 |
本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中胃蛋白酶原I（PGI）的含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2022-08-11 |
2027-08-10 |
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粤械注准20222401129 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
超敏C反应蛋白（hs―CRP）测定试剂盒（化学发光法） |
试剂盒共4种规格，分别为: 25测试/盒（M试剂：1.5mL、R试剂：1.5mL、R1试剂：2.5mL）、50测试/盒（M试剂：3.0mL、R试剂：3.0mL、R1试剂：5.0mL）、100测试/盒（M试剂：6.0mL、R试剂：6.0mL、R1试剂：10.0mL）、200测试/盒（M试剂：12.0mL、R试剂：12.0mL、R1试剂：20.0mL）；校准品（可选购）规格为1.5mL/盒（3×0.5mL）；质控品（可选购）规格为1.0mL/盒（2×0.5mL）。 |
R1试剂：蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。
M试剂：包被CRP抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300；
R试剂：吖啶盐标记的CRP抗体（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。
校准品（选配）：天然CRP抗原、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。
质控品（选配）：天然CRP抗原、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 |
本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中C反应蛋白（CRP）的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2022-08-11 |
2027-08-10 |
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粤械注准20222401128 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光法） |
试剂盒共4种规格，分别为: 25测试/盒（M试剂：1.5mL、R试剂：1.5mL）、50测试/盒（M试剂：3.0mL、R试剂：3.0mL）、100测试/盒（M试剂：6.0mL、R试剂：6.0mL）、200测试/盒（M试剂：12.0mL、R试剂：12.0mL）；校准品（可选购）规格为1.5mL/盒（3×0.5mL）、3.0mL/盒（3×1mL）；质控品（可选购）规格为1.0mL/盒（2×0.5mL）、2.0mL/盒（2×1mL）。 |
M试剂：包被FDP抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300；
R试剂：吖啶盐标记的FDP抗体（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。
校准品（选配）：FDP抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。
质控品（选配）：FDP抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 |
本试剂盒用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原降解产物（FDP）的含量。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2022-08-11 |
2027-08-10 |
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粤械注准20222401127 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
白介素―6（IL―6）测定试剂盒（化学发光法） |
试剂盒共4种规格，分别为: 25测试/盒（M试剂：1.5mL、R试剂：1.5mL、R1试剂：1.5mL）、50测试/盒（M试剂：3.0mL、R试剂：3.0mL、R1试剂：3.0mL）、100测试/盒（M试剂：6.0mL、R试剂：6.0mL、R1试剂：6.0mL）、200测试/盒（M试剂：12.0mL、R试剂：12.0mL、R1试剂：12.0mL）；校准品（可选购）规格为1.5mL/盒（3×0.5mL）；质控品（可选购）规格为1.0mL/盒（2×0.5mL）。 |
R1试剂：蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。
M试剂：包被IL-6抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300；
R试剂：吖啶盐标记的IL-6抗体（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。
校准品（选配）：IL-6抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。
质控品（选配）：IL-6抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 |
本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中白介素-6（IL-6）的含量。主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2022-08-11 |
2027-08-10 |
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粤械注准20222401126 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
胃泌素释放肽前体（proGRP）测定试剂盒（化学发光法） |
试剂盒共4种规格，分别为: 25测试/盒（M试剂：1.5mL、R试剂：1.5mL）、50测试/盒（M试剂：3.0mL、R试剂：3.0mL）、100测试/盒（M试剂：6.0mL、R试剂：6.0mL）、200测试/盒（M试剂：12.0mL、R试剂：12.0mL）；校准品（可选购）规格为1.5mL/盒（3×0.5mL）；质控品（可选购）规格为1.0mL/盒（2×0.5mL）。 |
M试剂：包被proGRP抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300；
R试剂：吖啶盐标记的proGRP抗体（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。
校准品（选配）：proGRP抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。
质控品（选配）：proGRP抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 |
本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中胃泌素释放肽前体（proGRP）的含量，临床上主要用于小细胞肺癌（SCLC） 等的治疗监测。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2022-08-11 |
2027-08-10 |
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粤械注准20222401125 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
性激素结合球蛋白（SHBG）测定试剂盒（化学发光法） |
试剂盒共4种规格，分别为: 25测试/盒（M试剂：1.5mL、R试剂：1.5mL、R1试剂：1.5mL）、50测试/盒（M试剂：3.0mL、R试剂：3.0mL、R1试剂：3.0mL）、100测试/盒（M试剂：6.0mL、R试剂：6.0mL、R1试剂：6.0mL）、200测试/盒（M试剂：12.0mL、R试剂：12.0mL、R1试剂：12.0mL）；校准品（可选购）规格为1.5mL/盒（3×0.5mL）、3.0mL/盒（3×1mL）；质控品（可选购）规格为1.0mL/盒（2×0.5mL）、2.0mL/盒（2×1mL）。 |
R1试剂：蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。
M试剂：包被SHBG抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300；
R试剂：吖啶盐标记的SHBG抗体（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。
校准品（选配）：SHBG抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。
质控品（选配）：SHBG抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 |
本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中SHBG的含量，临床上主要用于多种雄激素异常疾病的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2022-08-11 |
2027-08-10 |
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粤械注准20222401124 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（化学发光法） |
试剂盒共4种规格，分别为: 25测试/盒（M试剂：1.5mL、R试剂：1.5mL、R1试剂：1.5mL）、50测试/盒（M试剂：3.0mL、R试剂：3.0mL、R1试剂：3.0mL）、100测试/盒（M 试剂：6.0mL、R 试剂：6.0mL、R1 试剂：6.0mL）、200测试/盒（M试剂：12.0mL、R试剂：12.0mL、R1试剂：12.0mL）；校准品（可选购）规格为1.5mL/盒（3×0.5mL）；质控品（可选购）规格为1.0mL/盒（2×0.5mL）。 |
R1试剂：蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。
M试剂：包被TG抗原（天然）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300；
R试剂：吖啶盐标记的TGAb（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。
校准品（选配）：TGAb、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。
质控品（选配）：TGAb、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 |
本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)的含量，临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病及甲状腺癌的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2022-08-11 |
2027-08-10 |
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粤械注准20222401123 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）测定试剂盒（化学发光法） |
试剂盒共4种规格，分别为: 25测试/盒（M试剂：1.5mL、R试剂：3.0mL、R1试剂：2.5mL）、50测试/盒（M试剂：3.0mL、R试剂：6.0mL、R1试剂：5.0mL）、100测试/盒（M 试剂： 6.0mL、 R 试剂： 12.0mL、 R1 试剂： 10.0mL）、200测试/盒（M 试剂： 12.0mL、 R 试剂： 24.0mL、 R1 试剂： 20.0mL）；校准品（可选购）规格为1.5mL/盒（3×0.5mL）；质控品（可选购）规格为1.0mL/盒（2×0.5mL）。 |
R1试剂：蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。
M试剂：包被TPO抗原（天然）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300；
R试剂：吖啶盐标记的抗人IgG抗体（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。
校准品（选配）：TPOAb、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。
质控品（选配）：TPOAb、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）的含量，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2022-08-11 |
2027-08-10 |
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粤械注准20222401122 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（化学发光法） |
试剂盒共4种规格，分别为: 25测试/盒（M试剂：1.5mL、R试剂：1.5mL、R1试剂：1.5mL）、50测试/盒（M试剂：3.0mL、R试剂：3.0mL、R1试剂：3.0mL）、100测试/盒（M试剂：6.0mL、R试剂：6.0mL、R1试剂：6.0mL）、200测试/盒（M试剂：12.0mL、R试剂：12.0mL、R1试剂：12.0mL）；校准品（可选购）规格为1.5mL/盒（3×0.5mL）；质控品（可选购）规格为1.0mL/盒（2×0.5mL）。 |
R1试剂：蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。
M试剂：包被PGⅡ抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300；
R试剂：吖啶盐标记的PGⅡ抗体（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。
校准品（选配）：PGⅡ抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。
质控品（选配）：PGⅡ抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 |
本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2022-08-11 |
2027-08-10 |
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粤械注准20222401121 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
试剂盒为液体双试剂，产品共有8种规格，分别为：规格1：20mL/盒（R1：1×15mL，R2：1×5mL）；规格2：40mL/盒（R1：1×30mL，R2：1×10mL）；规格3：80mL/盒（R1：2×30mL，R2：2×10mL）；规格4：160mL/盒（R1：2×60mL，R2：2×20mL）；规格5：320mL/盒（R1：4×60mL，R2：4×20mL）；规格6：100测试/盒（R1：1×21mL，R2：1×7mL）；规格7：200测试/盒（R1：1×42mL，R2：1×14mL）；规格8：400测试/盒（R1：2×42mL，R2：2×14mL）；校准品（可选购）：3mL/盒（1×0.5mL）、6mL/盒（6×1mL）、12mL/盒（6×2mL）；质控品（可选购）：0.5mL/盒（1×0.5mL）、1mL/盒（1×1mL）、2mL/盒（1×2mL）。 |
产品为液体双试剂，主要组成成分包括：
试剂1：磷酸盐（PBS）缓冲液。
试剂2：抗体致敏胶乳（羊抗人转铁蛋白抗体）、磷酸盐（PBS）缓冲液。
校准品（选配）：转铁蛋白。
质控品（选配）：转铁蛋白。 |
用于检测人尿液样本中转铁蛋白的含量，临床上主要用于铁缺乏症、肝脏等疾病的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2022-08-11 |
2027-08-10 |
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