| 1 |
粤械注准20222401137 |
中山生物工程有限公司 |
肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒由肌红蛋白检测卡、MYO稀释液、MYO芯片组成。其中：（1）肌红蛋白检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的MYO抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被MYO单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成； (2)MYO稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）MYO芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中肌红蛋白的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-08-11 |
2027-08-10 |
|
| 2 |
粤械注准20222401136 |
中山生物工程有限公司 |
心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
试剂盒由心肌肌钙蛋白I检测卡、cTnI稀释液、cTnI芯片组成。其中：（1）检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的cTnI抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被cTnI单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成； (2)cTnI稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）cTnI芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中心肌肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-08-11 |
2027-08-10 |
|
| 3 |
粤械注准20222401135 |
中山生物工程有限公司 |
尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒由尿微量白蛋白检测卡、mALB稀释液、mALB芯片组成。其中：（1）检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的mALB抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被mALB单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成。（2）mALB稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）mALB芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量测定人体尿液样本中微量白蛋白含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-08-11 |
2027-08-10 |
|
| 4 |
粤械注准20222401134 |
中山生物工程有限公司 |
糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒由糖化血红蛋白检测卡、HbA1c稀释液、HbA1c芯片组成。其中：（1）糖化血红蛋白检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的HbA1c抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被HbA1c单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成。 （2）HbA1c稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）HbA1c芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量测定人体全血样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-08-11 |
2027-08-10 |
|
| 5 |
粤械注准20222401133 |
中山生物工程有限公司 |
全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
试剂盒由C反应蛋白检测卡、CRP稀释液、CRP芯片组成。其中：（1）检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的CRP抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被CRP单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成。（2）CRP稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）CRP芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中C反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。 |
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-08-11 |
2027-08-10 |
|
| 6 |
粤械注准20222401132 |
中山生物工程有限公司 |
白介素―6（IL―6）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
试剂盒由白介素-6检测卡、IL-6稀释液、IL-6芯片组成。其中：（1）检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的IL-6抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被IL-6单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成。（2）IL-6稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）IL-6芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中白介素-6（IL-6）的含量，临床上主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 |
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-08-11 |
2027-08-10 |
|
| 7 |
粤械注准20222401131 |
中山生物工程有限公司 |
促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒由促卵泡生成素检测卡、FSH稀释液、FSH芯片组成。其中：（1）促卵泡生成素检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的FSH抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被FSH单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成。 (2)FSH稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）FSH芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中促卵泡生成素的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 |
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-08-11 |
2027-08-10 |
|
| 8 |
粤械注准20182400036 |
深圳市惠众医疗器械有限公司 |
胱抑素C（Cys C）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
R1:2×60mL R2:2×20mL；R1:2×45mL R2:1×30mL；R1:4×45mL R2:2×30mL；R1:2×36mL R2:1×24mL；R1:2×30mL R2:1×20mL；R1:1×45mL R2:1×15mL；R1:1×15mL R2:1×5mL。 |
试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris缓冲液）、防腐剂；试剂2：羊抗人胱抑素C 抗体胶乳颗粒、防腐剂、三羟甲基氨基甲烷（Tris缓冲液）。 |
用于体外定量测定人体血清样本中胱抑素C（CysC）的含量。 |
深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋3楼 |
2022-08-09 |
2028-01-07 |
|
| 9 |
粤械注准20182400035 |
深圳市惠众医疗器械有限公司 |
C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
R1:2×60mL R2:2×15mL；R1:2×50mL R2:1×25mL ；R1:4×50mL R2:2×25mL；R1:2×40mL R2:1×20mL；R1:2×32mL R2:1×16mL；R1:1×48mL R2:1×12mL；R1:1×20mL R2:1×5mL。 |
试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris缓冲液）、稳定剂、防腐剂；试剂2：致敏CRP抗体乳胶颗粒液、防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清中C反应蛋白（CRP）的含量。 |
深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋3楼 |
2022-08-09 |
2028-01-07 |
|
| 10 |
粤械注准20182090127 |
广州龙之杰科技有限公司 |
磁振热治疗仪 |
LGT-2600A、LGT-2600B、LGT-2600D |
由主机和治疗垫两部分组成。 |
适用于慢性软组织损伤和颈肩腰腿痛的辅助治疗。 |
广州市黄埔区开源大道11号A3A4连廊405室 |
2022-08-09 |
2028-01-25 |
|