医疗器械分类目录查询
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序号 分类编号 管理类别 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例
1 21-05-02 Ⅱ 体外诊断类软件 筛查、分析软件 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通过对临床、生化、免疫等测量数据的分析、计算，从而对疾病进行诊断、评估等。 用于对疾病进行筛查、评估等。 产前筛查分析软件、唐氏综合征产前筛查分析软件、神经管畸形产前筛查分析软件、21三体综合征风险计算软件、18三体综合征风险计算软件、神经管缺陷风险计算软件、血糖数据分析软件
2 21-06-01 Ⅱ 其他 康复训练软件 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。由分级检查、训练和辅助治疗模块组成，也可由单个模块组成的软件系统。 用于辅助治疗和康复训练。 弱视儿童视觉功能训练软件、视功能检查训练软件
3 22-01-01 Ⅲ 血液学分析设备 血型分析仪器 通常由工作平台、标本试管架装置、试剂混匀装置、加样系统、孵育器、离心机、判读装置等组成。原理一般为微孔板红细胞凝集法、凝胶卡式检测法等。 与适配试剂配合使用，用于ABO/Rh血型检测、交叉配血检测及不规则抗体检测等。 血型分析仪、全自动血型分析仪、全自动配血及血型分析仪、血型分析用凝胶卡判读仪、血库系统
4 22-01-02 Ⅱ 血液学分析设备 血细胞分析仪器 通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成。原理一般为电阻抗法、比色法、流式激光散射技术等。 用于对血液/体液中有形成分进行定量定性分析，并提供相关信息。 血细胞分析仪、全自动血细胞分析仪、全自动五分类血细胞分析仪、全自动三分群血细胞分析仪、干式血球计数仪、全自动模块式血液体液分析仪/系统、半自动血细胞分析仪、血细胞计数器、T淋巴细胞计数仪（非流式）、白细胞计数仪
5 22-01-03 Ⅱ 血液学分析设备 血细胞形态分析仪器 通常由机械模块、光学成像模块、计算机系统等组成。原理一般为光学成像后与细胞图库进行比对后再进行统计，计算血细胞的比例或数量。 用于血细胞和/或体液的分类、数量统计和/或细胞形态学描述。 血细胞形态分析仪、全自动血细胞形态学分析仪、全自动细胞形态学分析仪
6 22-01-04 Ⅱ 血液学分析设备 凝血分析仪器 通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。 用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。 凝血分析仪、D-二聚体分析仪、凝血酶原时间检测仪、活化凝血时间分析仪、即时凝血分析仪、全自动凝血因子分析仪、血凝-纤溶多功能分析仪、半自动凝血分析仪、全自动凝血分析仪、ACT监测仪、活化凝血时间与凝血速率监测仪、自动凝血计时器、血栓弹力图仪
7 22-01-05 Ⅱ 血液学分析设备 血小板分析仪器 通常由液路模块、样品处理模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为比浊法等。 用于分析血液样本中血小板数量、体积、聚集率等相关功能参数。 血小板分析仪、血小板凝集仪、全自动血小板分析仪、全自动血小板聚集仪、血小板功能分析仪、凝血和血小板功能分析仪、半自动血小板聚集仪
8 22-01-06 Ⅱ 血液学分析设备 血流变分析仪器 一般分为毛细管粘度计和旋转式粘度计。毛细管粘度计通常由毛细管、样品池、控温装置、驱动装置、计时器等组成；旋转式粘度计通常由加样模块、样本传感器、转速控制与调节模块、力矩测量模块、恒温模块等组成。原理一般为泊肃叶定律或粘滞定律等。 用于临床对全血、血浆或血细胞流变特性进行分析。 全自动血流变分析仪、半自动血液流变分析仪、血液粘度计、血液流变动态分析仪、红细胞变形仪
9 22-01-07 Ⅱ 血液学分析设备 红细胞沉降仪器 通常由机械模块、光学模块或激光扫描模块、数据处理换算模块等组成。原理一般为光学法或激光扫描微量全血法等。 用于血液样品红细胞沉降速度和/或压积的测量。 红细胞沉降压积仪、全自动血沉分析仪、全自动动态血沉分析仪、动态血沉压积测试仪、全自动红细胞沉降率测定仪
10 22-01-08 Ⅱ 血液学分析设备 流式细胞分析仪器 通常由流动室和液流系统、激光源和光学系统、光电管和检测系统、计算机和分析系统组成。原理一般为通过液流系统使单个粒子通过流动室并分析单个粒子的荧光标记信号，实现对其生物特性的分析。 用于对处在液体中的细胞或其他生物微粒逐个进行多参数的快速定量分析和/或分选。 流式细胞仪、T淋巴细胞计数仪
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