医疗器械分类目录查询
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序号 分类编号 管理类别 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例
1 22-04-05 Ⅱ 免疫分析设备 免疫印迹仪器 通常由蠕动泵模块、加样模块、孵育模块、温控模块等组成。原理一般为用电转移的方法将蛋白转移到固相膜上，最后进行免疫学检测。 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 全自动蛋白印迹仪、全自动免疫印迹仪、胎儿纤维连接蛋白分析仪、过敏源IgE抗体检测仪、全自动过敏原IgE抗体分析仪
2 22-04-06 Ⅱ 免疫分析设备 免疫散射浊度分析仪器 通常由光学模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为散射光比浊法。 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 特定蛋白分析仪、C反应蛋白分析仪、免疫浊度分析仪、便携式蛋白检测仪、散射比浊分析仪、全自动散射比浊分析仪、全自动蛋白分析仪、全自动化学比浊测定仪
3 22-04-07 Ⅱ 免疫分析设备 免疫分析一体机 通常由加样模块、反应模块、光学模块、信号检测模块、计算机系统、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几种组成。并由两种或两种以上检测原理的分析模块组成。 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 全自动化学发光酶免分析仪、多元磁珠荧光酶标分析仪、全自动双标记荧光阅读仪
4 22-04-08 Ⅱ 免疫分析设备 间接免疫荧光分析仪器 通常由荧光显微镜模块和软件模块组成。 用于采集、分析、存储和显示间接免疫荧光载片的数字图像，提供核型及滴度判读建议。 全自动间接免疫荧光法分析仪、全自动间接免疫荧光判读系统
5 22-04-09 Ⅱ 免疫分析设备 生化免疫分析仪器 通常由生化分析模块和免疫分析模块组成。 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 模块化生化免疫分析系统、全自动生化免疫分析仪、临床检验系统。
6 22-05-01 Ⅲ 分子生物学分析设备 基因测序仪器 通常由移液模块、检测模块、数据处理模块、显示控制模块等组成。原理一般为大规模平行并列测序、单分子测序等。 与适配试剂配合使用，用于对样本中DNA或RNA分析，检测基因数量和序列的变化。 基因测序仪、基因测序系统
7 22-05-02 Ⅱ 分子生物学分析设备 sanger测序仪器 通常由毛细管电泳仪、毛细管阵列及高分子分离胶、计算机工作站及液晶显示器和嵌入式的软件组成。原理一般sanger测序法。 与适配试剂配合使用，用于对样本中DNA或RNA分析，检测基因序列的变化。 sanger测序仪器
8 22-05-03 Ⅲ 分子生物学分析设备 核酸扩增分析仪器 通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和分析软件、电源部件等组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境，采集和分析扩增过程中产生的光、电信号。 与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增与分析。 核酸扩增检测分析仪、实时荧光定量PCR分析仪、全自动PCR分析系统、全自动荧光PCR分析仪、全自动核酸检测分析系统、实时定量PCR仪、恒温核酸扩增分析仪
9 22-05-04 Ⅱ 分子生物学分析设备 核酸扩增仪器 通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和电源部件组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境。 与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增。 基因扩增仪、基因扩增热循环仪、PCR扩增仪、恒温核酸扩增仪、基因测序文库制备仪
10 22-05-05 Ⅱ 分子生物学分析设备 核酸分子杂交仪器 通常由控温模块和控制面板模块等组成。原理一般为碱基互补原则。 用于核酸分子的杂交。 核酸分子杂交仪、全自动核酸分子杂交仪、恒温杂交仪
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