| 1 |
22-02-01 |
Ⅱ |
生化分析设备 |
生化分析仪器 |
通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成。原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等。 |
与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 |
全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、干式生化分析仪、全自动干式生化分析仪、新生儿总胆红素测定仪、生化分析仪、氧自由基生化分析仪、肌酐分析仪、胆红素分析仪、尿微量白蛋白分析仪、血红蛋白干化学分析仪、血红蛋白分析仪 |
| 2 |
22-02-02 |
Ⅱ |
生化分析设备 |
血糖及血糖相关参数分析仪器 |
通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。 |
与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 |
血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪 |
| 3 |
22-03-01 |
Ⅱ |
电解质及血气分析设备 |
电解质分析仪器 |
通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。 |
用于分析血液及体液中的电解质含量。 |
电解质分析仪、半自动电解质分析仪、钾/钠/氯/钙/pH分析仪、钾/钠/氯分析仪、全自动电解质分析仪 |
| 4 |
22-03-02 |
Ⅱ |
电解质及血气分析设备 |
血气分析仪器 |
通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块、数据输出模块等组成。原理一般为离子选择电极法和微电子和生物芯片技术等。 |
用于测定血液及体液的pH、二氧化碳分压、氧分压等血气参数。 |
血气分析仪、血氧分析仪、全自动血气分析仪、手持式血液血气分析仪 |
| 5 |
22-03-03 |
Ⅱ |
电解质及血气分析设备 |
电解质血气分析仪器 |
通常由电极模块、测量模块、管路系电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。 |
用于体外定量测定血液、体液、透析液中电解质含量、血气参数和代谢物含量等。 |
全自动血气/电解质分析仪、全自动血气/电解质和生化分析仪、血气/血氧/电解质和代谢物测量系统、血气/电解质分析仪 |
| 6 |
22-03-04 |
Ⅱ |
电解质及血气分析设备 |
电解质血气检测电极 |
通常由单项或多项电极块组成。 |
与电解质分析仪、血气分析仪和含电解质模块的生化分析仪配套使用，用于电解质及血气的分析。 |
二氧化碳电极、钙电极、钾电极、pH电离子选择性电极、锂电极、参比电极、氯电极、钠电极、葡萄糖/乳酸/尿素电极盒、葡萄糖电极、乳酸电极、氧电极、血气、电解质和生化分析仪用电极、电解质检测电极块、红细胞压积电极、葡萄糖/乳酸电极、电极膜 |
| 7 |
22-04-01 |
Ⅱ |
免疫分析设备 |
酶联免疫分析仪器 |
通常由传输模块、试剂加注模块、孵育模块、光学模块、清洗模块和数据处理模块中的一种或几种组成。原理一般为单色光经标本吸收后通过光电检测器将光信号转换成电信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。 |
与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 |
全自动酶联免疫分析仪，酶联免疫分析仪 |
| 8 |
22-04-02 |
Ⅱ |
免疫分析设备 |
化学发光免疫分析仪器 |
通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（光电倍增管）、数据处理模块、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将化学发光反应发出的光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。 |
与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 |
全自动化学发光免疫分析仪、全自动电化学发光免疫分析仪、全自动化学发光测定仪、化学发光免疫分析仪 |
| 9 |
22-04-03 |
Ⅱ |
免疫分析设备 |
荧光免疫分析仪器 |
通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（荧光）、数据处理模块、温育温控模块、清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将荧光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。 |
与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 |
荧光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、时间分辨免疫荧光分析仪、全自动荧光免疫分析仪 |
| 10 |
22-04-04 |
Ⅱ |
免疫分析设备 |
免疫层析分析仪器 |
通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。 |
与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 |
免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪 |