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序号 分类编号 管理类别 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例
1 22-06-01 Ⅱ 微生物分析设备 微生物比浊仪器 通常由光源模块、光电检测器模块、校准模块等组成。原理一般为浊度法。 用于测量微生物悬液的光密度，按麦氏浊度确定微生物的接种浓度等。 微生物比浊仪、比浊仪、电子比浊仪、浊度计
2 22-06-02 Ⅱ 微生物分析设备 微生物培养监测仪器 通常由孵育模块、检测模块、控制/报警模块、显示模块、随机软件模块等组成。还可包括空气过滤、条码扫描等，原理一般为通过测量光散射，光密度，电阻抗，压力感应，产色（二氧化碳）或是通过细菌直接计数的变化来确定细菌悬浮在液体培养基的浓度。 用于临床培养、检测血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等。 微生物培养监测仪、血液微生物培养监测仪
3 22-06-03 Ⅱ 微生物分析设备 微生物药敏培养监测仪器 通常由孵育模块、检测模块、控制/报警模块、显示模块、随机软件模块等组成，还可包括空气过滤、条码扫描等。原理一般为通过测量光散射，光密度，电阻抗，压力感应和产色（二氧化碳）或是细菌直接计数的变化来确定细菌悬浮在液体培养基的浓度，以判断培养结果（阴性或是阳性）。通过监测添加抗生素的培养瓶中细菌的生长状况，实现微生物药敏检测。 用于临床培养血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等。同时用于细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测。 微生物药敏培养监测仪、分枝杆菌培养监测药敏分析仪、分枝杆菌培养监测仪
4 22-06-04 Ⅱ 微生物分析设备 微生物鉴定仪器（非质谱） 通常由主机模块、随机软件模块、条码阅读器模块等组成。原理一般为通过形态学、生长、生理学及临床化学的手段鉴定从生物样本（如：血液、尿液、脑脊液、唾液或粪便）中分离出的传染性和/或病原性的微生物。 用于鉴定临床样本中分离出的微生物类别。 微生物鉴定仪
5 22-06-05 Ⅱ 微生物分析设备 微生物质谱鉴定仪器 通常可包括标本预处理站、标本板、控制质谱仪主机的数据采集站和质谱仪主机（基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量检测器、可选反射器的垂直离子飞行管）、随机软件等组成。原理一般为利用基质辅助激光解吸电离离子源（MALDI）和飞行时间质量分析器（TOF）的原理。 用于对临床分离出的微生物（细菌、真菌和分枝杆菌）进行鉴定。 微生物质谱鉴定仪
6 22-06-06 Ⅱ 微生物分析设备 微生物鉴定药敏分析仪器 通常由自动接种器模块、孵育模块、鉴定模块、药敏分析模块、计算机模块、条码阅读器模块、随机软件模块等一种或几种组成。原理一般为通过形态学、生长、生理学及临床化学的手段鉴定从生物样本（如：血液、尿液、脑脊液、唾液或粪便）中分离出的传染性和/或病原性微生物。药敏部分：通过与含不同浓度抗菌剂的试剂配合使用，来确定从临床样本分离出的细菌病原体的药物敏感性。 用于对临床分离出的微生物鉴定和/或药敏分析。 微生物鉴定药敏分析仪、微生物药敏分析仪
7 22-06-07 Ⅱ 微生物分析设备 细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪器 通常由光道模块、自动恒温器模块和控温模块组成。原理一般为凝胶法、光度法等。 用于细菌内毒素和/或（1，3）-β-D葡聚糖的检测 细菌内毒素检测仪、细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪
8 22-06-08 Ⅱ 微生物分析设备 幽门螺旋杆菌分析仪器 通常由进样模块、空气净化干燥模块、光学模块、测量模块、电气控制模块和气体采集模块组成。原理一般为呼气试验检测法。 用于临床诊断由于幽门螺旋杆菌感染引起的疾病。 幽门螺旋杆菌检测仪、碳13呼气质谱仪、碳13红外光谱仪、碳13呼气分析仪、呼气试验测试仪
9 22-07-01 Ⅱ 扫描图像分析系统 医用显微镜 通常由观察系统、照明系统和载物台组成。观察系统是具有目镜、物镜的光学显微系统，可外接图像采集显示系统。利用显微放大原理，观察物体细节。 用于对临床样本的显微放大观察。 生物显微镜、超倍生物显微系统、倒置生物显微镜、正置生物显微镜、数码生物显微镜、光学生物显微镜、LED生物显微镜、荧光生物显微镜
10 22-07-02 Ⅱ 扫描图像分析系统 图像扫描仪器 通常由光学成像系统、图像采集系统、计算机、软件等组成。原理一般为以照相扫描的方式将载片或者切片上的细胞呈现为扫描图像。 用于对临床样本的显微图像进行扫描、观察等。 病理切片扫描仪、显微镜扫描系统
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